[发明专利]一种穿王消炎胶囊质量检测方法

摘要

一种穿王消炎胶囊质量检测方法，属于药物质量检测技术领域。本发明通过对穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯含量测定及对芫花素含量测定的方法来达到穿王消炎胶囊的质量检测。本发明通过多指标含量测定，可更为全面地对穿王消炎胶囊的质量进行评价，保证产品质量的稳定性及临床用药的有效性与安全性。本发明具有检测手段简单、检测结果准确、质量监督更加全面的特点，更能适合快速检验和中药质量控制提高的要求。

主权项

一种穿王消炎胶囊质量检测方法，其特征在于，包括以下的步骤：（1）穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯含量测定a 色谱条件与系统适应性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇‑水为流动相；穿心莲内酯检测波长为225nm，脱水穿心莲内酯254nm；柱温：20℃～30℃；流速：1.0mL/min；理论板数按穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯计算均应不低于3000；b对照品溶液的制备： 精密称取穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯对照品适量，加甲醇制成每1ml约含40ug和30ug的溶液，即得；c 供试品溶液的制备：取本品约0.2～0.5g，研细，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理30～60分钟，放冷后加甲醇补足减失的重量，滤过，用微孔滤膜滤过，取续滤液，即得；d 测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～20ul，分别注入液相色谱仪，测定，即得；本品每粒样品含穿心莲以脱水穿心莲内酯（C20H28O4）计，规格一每粒装0.22g不得少于0.3mg，规格二每粒装0.44g不得少于0.6mg；本品每粒样品含穿心莲以穿心莲内酯（C20H30O5）计，规格一每粒装0.22g不得少于0.2mg，规格二每粒装0.44g不得少于0.4mg；（2）芫花素含量测定a 色谱条件与系统适应性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇：0.2%磷酸溶液为流动相；芫花素检测波长为330～350nm；柱温：20℃～30℃；流速：1.0mL/min；理论板数按芫花素峰计算应不低于2000；b对照品溶液的制备：取芫花素对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得；c 供试品溶液的制备：取本品约0.5～1.5g，研细，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入甲醇50ml，超声30～60分钟，滤过，取续滤液，即得；d 测定：精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5～20ul，分别注入液相色谱仪，测定，即得；本品每粒样品含了哥王以芫花素（C16H12O5）计，规格一每粒装0.22g不得少于0.06mg，规格二每粒装0.44g不得少于0.012mg。