[发明专利]一种奈帕芬胺有关物质的RT-HPLC检测方法

摘要

本发明涉及药物分析技术领域，特别涉及一种奈帕芬胺有关物质的RT‑HPLC检测方法。本发明公开了奈帕芬胺的相关8个杂质同时分离的分析方法：配置分析溶液；使用反相色谱柱，以酸铵盐溶液‑有机相的混合液为流动相，采用梯度洗脱方法；将配置好的分析溶液上机测定。本发明分析方法能够有效且准确的测定奈帕芬胺中各种相关杂质，从而确保产品的质量可控。

主权项

1.奈帕芬胺的有关物质杂质的RT‑HPLC检测方法，包括下列步骤：a)配置分析溶液用甲醇、乙腈单一溶剂或甲醇‑水、乙腈‑水混合溶液溶解样品，制成分析溶液；b)色谱条件色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；以酸铵盐溶液‑有机相的混合液为流动相，流动相pH范围5～8，所述酸铵盐溶液为0.01mol/L乙酸铵溶液；所述有机相为乙腈，所述流动相中酸铵盐溶液‑有机相比例按照0、25‑28、50、52‑53、60‑65min时间点，水相体积比为75‑78％、75‑78％、20‑25％、75‑78％、75‑78％，进行梯度洗脱，流速为0.8‑1.3ml/min；柱温为25‑50℃，检测波长为205‑300nm；上机测定取步骤a)制成的分析溶液5‑40μl注入高效液相色谱仪，进行色谱分析，并记录色谱图；所述有关物质为：杂质A的化学结构式为杂质B的化学结构式为杂质C的化学结构式为杂质D的化学结构式为杂质E的化学结构式为杂质F的化学结构式为杂质G的化学结构式为杂质H的化学结构式为杂质I的化学结构式为