[发明专利]一种利奈唑胺注射液

摘要

本发明涉及一种利奈唑胺注射液：利奈唑胺2.0mg/mL、枸橼酸钠二水合物1.64 mg/mL、无水枸橼酸0.85mg/mL、葡萄糖一水合物50.24mg/mL，盐酸/氢氧化钠适量，调节PH至4.8（4.7~4.9），注射用水适量加至1.0mL，其配制步骤包括：（1）称量；（2）预处理；（3）配液；（4）灌装、湿法灭菌及包装。所述配制步骤（2）加入理论体积的50%~70%的注射用水，0.012 mg/mL活性炭；所述配制步骤（3）加入理论体积的10%~30%的注射用水，0.003mg/mL~0.0075 mg/mL活性炭。制备的注射液杂质含量少，成分低，稳定性好。 1

主权项

1.一种利奈唑胺注射液，所述注射液组成为：利奈唑胺 2.0mg/mL、枸橼酸钠二水合物 1.64 mg/mL、无水枸橼酸0.85mg/mL、葡萄糖一水合物50.24 mg/mL，盐酸/氢氧化钠适量，调节PH至4.8（4.7~4.9），注射用水适量加至1.0mL，其配制步骤包括：

（1）称量：按处方量称取各种原辅料；

（2）预处理：取一定量的注射用水，加热至沸腾，加入葡萄糖和一定量的活性炭，煮沸5‑30min，脱炭至配液罐；

（3）配液：补加一定量的注射用水，控制温度55±5℃，加入枸橼酸钠、枸橼酸，溶解完全后，加入利奈唑胺，搅拌使溶解完全后，加注射用水（55±5℃）至全量，加入一定量的活性炭，搅拌吸附15 min，脱炭，盐酸或氢氧化钠调节pH值至4.8（4.7~4.9）；

（4）灌装、湿法灭菌及包装。

2.根据权利要求1所述的利奈唑胺注射液，其特征在于所述配制步骤（2）加入理论体积的50%~70%的注射用水，0.012 mg/mL活性炭；所述配制步骤（3）加入理论体积的10%~30%的注射用水，0.003mg/mL ~0.0075 mg/mL 活性炭。

3.根据权利要求1所述的利奈唑胺注射液，其特征在于所述步骤（2）加入的注射用水是理论体积的60%。

4.根据权利要求1所述的利奈唑胺注射液，其特征在于所述步骤（3）加入的注射用水为理论体积的20%。

5. 根据权利要求1所述的利奈唑胺注射液，其特征在于所述步骤（3）加入的活性炭为0.004 mg/ml ~0.0065 mg/mL。

6.根据权利要求1所述的利奈唑胺注射液，其特征在于所述步骤（3）加入的活性炭为0.005mg/mL。

7.根据权利要求1所述的利奈唑胺注射液，其特征在于所述步骤（2）煮沸时间为15min。

8.根据权利要求1所述的利奈唑胺注射液，其特征在于所述步骤（4）的灭菌条件为121℃下，湿热灭菌8min。

9.根据权利要求1所述的利奈唑胺注射液，其特征在于其配制步骤包括：

（1）称量：按处方量称取各种原辅料；

（2）预处理：取理论体积的60%的注射用水，加热至沸腾，加入葡萄糖、0.012 mg/mL的活性炭，煮沸15 min，脱炭至配液罐；

（3）配液：补加理论体积的20%的注射用水，控制温度55±5℃，加入枸橼酸钠、枸橼酸，溶解完全后，加入利奈唑胺，搅拌使溶解完全后，加注射用水（55±5℃）至全量，加入0.005 mg/mL的活性炭，搅拌吸附15min，脱炭，调节pH值至4.8（4.7~4.9）；

（4）灌装、121℃下灭菌8min、包装。