[发明专利]一种生物可降解充填材料的制备方法及其产品和应用

摘要

本发明涉及一种生物可降解充填材料的制备方法及其产品和应用，该方法主要包括以下步骤：(1)将基体材料与分散相材料按质量比10:0～6:4混合并溶于有机溶剂中，制得高分子有机溶剂；所述基体材料为聚对二氧环己酮；所述分散相材料为聚左旋乳酸、聚已内酯、聚乳酸或聚乙醇酸中的一种或多种；(2)利用机械法或乳化法中的一种处理所述高分子有机溶剂，制得微球。该方法操作简单、成本低、重复性好且产品颗粒细小稳定，制得的微球粒径大小相近、可控，填充性能好，安全可降解，组织相容性好，且降解缓慢，降解时间可根据分散相材料的种类选择和添加比例进行调控。将该微球用于冻干粉制剂和凝胶制剂的制备，产品便于运输、存储及临床使用。

主权项

1.一种生物可降解充填材料的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）将基体材料与分散相材料按质量比10:0~6:4混合并溶于有机溶剂中，制得高分子有机溶剂；所述基体材料为聚对二氧环己酮；所述分散相材料为聚左旋乳酸、聚己 内酯或聚乙醇酸中的一种或多种；（2）利用机械法或乳化法中的一种处理步骤（1）中制得的高分子有机溶剂，制得微球；所述机械法，具体为：将所述高分子有机溶剂在60~65℃，真空度为94~96KPa条件下干燥4~6h，去除所述有机溶剂后，用塑料挤出机挤出并迅速冷冻，在‑20~‑80℃，功率为45~60kW，粉碎细度为60~800目的低温粉碎机中低温粉碎，制得粒径为18~250μm的微球；所述乳化法，包括如下步骤：1）将所述高分子有机溶剂与乳化液溶剂按体积为1:5混合，在转速为3000r/min下搅拌1~5min，制得乳化液，所述乳化液溶剂的浓度为0.1~10g/L；2）将步骤1）中的乳化液在60℃，0.06~0.09MPa条件下蒸馏30~60min，排出乳化液中的有机溶剂，得到悬浮液；3）将步骤2）中的悬浮液在4000 r/min的转速下离心3min，然后进行固液分离，得到滤液1和沉淀1；4）将步骤3）中的沉淀1加入75%的乙醇水溶液中洗涤，然后在4000r/min的转速下离心3min，最后进行固液分离，得到滤液2和沉淀2；5）将步骤4）中的沉淀2加入75%的乙醇水溶液中洗涤，然后进行固液分离，得到滤液3和沉淀3；6）将步骤3）~5）中的滤液1、滤液2和滤液3混合，再将混合液在100~120℃，功率为4kW，进料量为350~450ml/min条件下喷雾干燥，制得粒径为20~5000nm的微球；将步骤5）中的沉淀3在60~65℃，真空度为94~96KPa条件下抽提4~6h，然后用60~2500目的分析筛进行筛分，制得粒径为5 ~250μm微球。