[发明专利]复方他扎罗汀尿素外用制剂及其制备方法

摘要

本发明公开一种复方他扎罗汀尿素外用制剂及其制备方法。该发明所述乳膏剂的制备方法为将他扎罗汀溶解于加热至熔融的月桂酸聚乙二醇甘油酯中；取尿素、水溶性乳化剂等水溶性成分加入缓冲液中，搅拌使溶解，调节pH至5.0‑6.0；混合两种溶液得水相；将油相基质、油溶性乳化剂加热至熔融，得油相；将水相缓慢加入到油相，得O/W型乳膏。凝胶剂的制备方法为将尿素、稳定剂溶解于水中，加入到充分溶胀的凝胶基质中，另取他扎罗汀、抑菌剂溶解于二乙二醇单乙基醚中，加入到凝胶基质中，氢氧化钠溶液调节pH至5.0‑6.0，得凝胶剂。本发明制备工艺简单，所得制剂物理化学稳定性提高，药物的皮肤透过性增加，从而提高安全性与疗效。

主权项

复方他扎罗汀尿素外用制剂及其制备方法，其特征在于乳膏剂的制备工艺包括如下步骤：油相制备、水相制备、乳膏制备和灌装，具体如下：a、油相制备：按照复方他扎罗汀尿素乳膏的处方组成备料，将液体石蜡、白凡士林、单硬脂酸甘油酯和司盘60水浴加热至80℃进行充分溶解，得油相；b、水相制备：称取处方量月桂酸聚乙二醇甘油酯加热至80℃熔融，将他扎罗汀溶解于月桂酸聚乙二醇甘油酯；取处方量尿素、吐温80、依地酸二钠、甘油、苯甲醇加入到pH5.0‑6.0缓冲液中，搅拌使溶解；混合两种溶液，调节pH至5.0‑6.0，加热至80℃，得水相；c、乳膏制备：将步骤b制得的水相缓慢加入步骤a制得的油相中，边加边搅拌，直至冷凝至室温，得O/W型乳膏；d、灌装：将步骤c制得的成品复方他扎罗汀尿素乳膏按照规格进行灌装。