[发明专利]注射用左旋奥拉西坦冻干粉针剂的制备方法在审
| 申请号： | 201610487041.7 | 申请日： | 2016-06-28 |
| 公开（公告）号： | CN107536813A | 公开（公告）日： | 2018-01-05 |
| 发明（设计）人： | 叶雷 | 申请（专利权）人： | 重庆润泽医药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/4015;A61K47/18;A61K47/26;A61P25/28;A61P25/00 |
| 代理公司： | 重庆弘旭专利代理有限责任公司50209 | 代理人： | 李靖 |
| 地址： | 400042*** | 国省代码： | 重庆;85 |
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| 摘要： | 本发明公开了一种注射用左旋奥拉西坦冻干粉针剂的制备方法；所述冻干粉针剂中含有质量比为10.4～0.60.5～0.90.2～0.40.01～0.02的左旋奥拉西坦、甲硫氨酸、乳糖、三乙醇胺和吐温80；所述冻干粉针剂的制备方法为将左旋奥拉西坦、甲硫氨酸、乳糖、三乙醇胺和吐温80溶解于注射用水中，用盐酸溶液调节pH值至5.5，然后冷冻干燥。本发明利用特定的赋形剂组合和冻干曲线，既能提高二次干燥阶段的升华温度，缩短制剂生产周期，又不会发生粉末散射现象，其含量等各项指标均符合规定，并且产品澄清度好，低于0.5号标准浊度液。 | ||
| 搜索关键词： | 注射 用左旋奥拉西坦冻 干粉 针剂 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种注射用左旋奥拉西坦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述冻干粉针剂中含有质量比为1: 0.4～0.6: 0.5～0.9: 0.2～0.4: 0.01～0.02的左旋奥拉西坦、甲硫氨酸、乳糖、三乙醇胺和吐温80；所述冻干粉针剂的制备方法为：将左旋奥拉西坦、甲硫氨酸、乳糖、三乙醇胺和吐温80溶解于注射用水中，用盐酸溶液调节pH值至5.5，然后按照以下步骤冷冻干燥：（1）预冻阶段：在5～15min内将温度冷冻至‑14～‑18℃；然后升温至‑10～‑8℃，升温时间为30～60min；再次在5～15min内将温度冷冻至‑32～‑36℃；然后升温至‑20～‑26℃，升温时间为90～120min；最后再次在5～15min内将温度冷冻至‑42～‑46℃，温度保持120～180 min；（2）升华干燥阶段：干燥箱内的真空度达到800mTorr～600mTorr时，将干燥温度升至‑12～‑10℃，用时60～90min，保温时间360～480min；（3）再干燥阶段：将再干燥温度升高至35～45℃，用时90～150min；将干燥箱内的真空度抽至5mTorr～0mTorr，保温时间240～300min，得冻干粉针剂。
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