[发明专利]一种帕瑞昔布钠冻干制剂及其制备方法有效
| 申请号： | 201610466418.0 | 申请日： | 2016-06-21 |
| 公开（公告）号： | CN106074399B | 公开（公告）日： | 2018-11-02 |
| 发明（设计）人： | 尹双青;刘永宏;刘甜甜 | 申请（专利权）人： | 马鞍山丰原制药有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/42;A61K47/26;A61K47/02;A61K47/04;A61P29/00 |
| 代理公司： | 北京路浩知识产权代理有限公司 11002 | 代理人： | 王文君 |
| 地址： | 243000 安徽省马*** | 国省代码： | 安徽;34 |
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| 摘要： | 本发明提供一种帕瑞昔布钠冻干制剂及其制备方法，该冻干制剂由包括如下重量份的组分制备得到：帕瑞昔布钠100‑500份，磷酸氢二钠10‑20份，果糖100‑200份，注射用水加至10000‑20000份。本发明的配方中采用果糖作为辅料，既可以使冻干成形，又适用于高血糖患者；通过对冻干工艺的优化，通过提高预冻速度，快速将中间产品冻结至共晶点以下，缩短了冻干时间，使帕瑞昔布钠尽快脱离非干燥状态，确保产品稳定性，此外，冻干时间由24h以上缩短至14‑17h，显著降低了企业能耗，降低了成本，经济效益显著。 | ||
| 搜索关键词： | 一种 帕瑞昔布钠冻干 制剂 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
1.一种制备帕瑞昔布钠冻干制剂的方法，其特征在于，包括对配制并分装好的药液进行冷冻干燥的步骤，所述冷冻干燥具体为：(1)预冻：1h内将分装后的产品温度降至﹣30℃以下，保温1.5～2.5h；(2)一次干燥：于10Pa以下真空条件下，1h内将预冻后的产品的温度升至﹣2℃～2℃，保温3‑4h；(3)二次干燥：于10～15Pa真空条件下，1h内将一次干燥后的产品的温度升至10～15℃，保温1‑2h，然后1h内继续升温至25～35℃，保温4～5h；所述帕瑞昔布钠冻干制剂由包括如下重量份的组分制备得到：帕瑞昔布钠100‑250份，磷酸氢二钠10‑13份，果糖100份，注射用水加至10000份；或，由包括如下重量份的组分制备得到：帕瑞昔布钠300‑500份，磷酸氢二钠15‑20份，果糖200份，注射用水加至20000份。
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