[发明专利]一种乳房补片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种乳房补片及其制备方法。制备方法包括步骤：削皮分选、脱脂脱细胞、裁切、辐照灭菌。本发明所提出的乳房补片制备方法，避免使用强酸强碱和酶，可保留猪真皮基质的天然三维胶原支架纤维结构，使乳房补片具有良好的机械性能以起到加强或修复缺损组织的作用，制得的乳房补片边缘整齐，曲线平滑，达到医疗器械产品基本要求，确保了生物安全性。

主权项

1.一种无细胞的乳房补片，其特征在于，所述的乳房补片为经脱脂和脱细胞处理的猪皮皮片，所述皮片是真皮层皮片，并且所述乳房补片中脂肪含量为≤3wt％，以所述乳房补片的总重量计；并且所述乳房补片的厚度为0.3‑3.0mm；并且，所述的乳房补片具有如下特征：(1)所述乳房补片的缝合强度为≥10N，按《YY 0500‑2004心血管植入物人工血管》中8.8的方法测定；(2)所述乳房补片的拉伸强度为≥20MPa,按《GB/T 528‑2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》方法测定；(3)所述乳房补片的拉伸伸长率为≥20％，按《GB/T 528‑2009硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定》方法测定；(4)所述乳房补片的顶破力为≥35N,按《GB/T 19976‑2005纺织品顶破强力的测定钢球法》方法测定；(5)所述乳房补片中细胞残留数量≤1个/g；(6)所述乳房补片中DNA残留量≤10ng/mg；并且，所述乳房补片的降解速率与新鲜猪皮相近；并且，所述乳房补片是如下制备的：(a)提供一真皮层皮片，所述真皮层皮片来源于猪皮；(b)对上一步骤获得的所述的真皮层皮片进行脱脂处理，从而获得经脱脂的真皮层皮片；所述的脱脂处理包括：用醇溶剂浸泡所述真皮层皮片一段时间tb，然后进行水洗，从而获得所述经脱脂的真皮层皮片；(c)对上一步骤获得的所述的真皮层皮片进行脱细胞处理，从而获得经脱细胞的真皮层皮片；所述的脱细胞包括：在静水压力60‑180MPa的条件下，对所述真皮层皮片进行一段时间tc处理，然后进行水洗，从而获得所述经脱细胞的真皮层皮片；(d)将上一步骤获得的真皮层皮片进行后处理，其中所述的后处理包括：用裁切装置进行裁切和/或灭菌，从而获得所述的乳房补片；其中，步骤(b)和(c)的次序可以互换。