[发明专利]一种左旋奥拉西坦注射剂及其制备方法

摘要

一种左旋奥拉西坦注射剂，其特征在于它是以左旋奥拉西坦、甘油、甘露醇、维生素C、乙二胺四乙酸为原辅料，通过浓配、稀配、灌封、灭菌，检验包装步骤制得；按照本发明制得的左旋奥拉西坦注射剂灭菌过程溶液pH值基本无变化、杂质增加量仅为0.02%，储存过程中产品不易被氧化，稳定性好，有效期长达18个月以上，有效期内产品杂质少，其总杂质低于0.27%，产品主药溶解性好，不溶性微粒检查均小于25μm,制备工艺简单可行，值得市场推广。

主权项

一种左旋奥拉西坦注射剂，其特征在于：它是以左旋奥拉西坦、甘油、甘露醇、维生素C、乙二胺四乙酸为原辅料，通过浓配、稀配、灌封、灭菌，检验包装步骤制得；其中所述原辅料的用量为重量百分比的左旋奥拉西坦70%~80%，甘油10%~20%，甘氨酸6%~15%，维生素C 1%~5%，乙二胺四乙酸2%~7%；所述浓配步骤为原辅料加入配料罐中，随即加入2/3处方量的灭菌注射用水，搅拌，溶解，得浓配液；稀配步骤为取浓配液，加入磷酸钠盐缓冲液（精密称取磷酸氢二钠65.697g和磷酸二氢钠2.346g置于1000ml容量瓶中，加入纯化水溶解、稀释定容至刻度，即得）调节pH至6.0~7.0，加入总体积0.1%~0.3%（g/ml）的活性炭，吸附脱色，用0.45μm的滤膜滤过，收集滤液，加入灭菌注射用水至处方量，经中间品检验合格，即可；灭菌步骤为将灌装好的安剖半成品送入蒸汽灭菌锅灭菌，121℃灭菌15min，灭菌程序：10℃/min，升至121℃，在121℃保持15min；压缩空气鼓风3~5℃/min降温，8~12min冷却至70~80℃，冷却水2~3℃/min降温，15~18min冷却至30℃，灭菌完成。