[发明专利]一种注射用左旋奥拉西坦水针及其制备方法

摘要

一种注射用左旋奥拉西坦水针它是以左旋奥拉西坦、甘油、甘氨酸、维生素C、乙二胺四乙酸、苯甲醇为原辅料，通过浓配、稀配、灌封、灭菌，检验包装步骤制得；其中原辅料的用量为左旋奥拉西坦58%~72%，甘油8%~22%，甘氨酸13%~25%，维生素C3%~8%，乙二胺四乙酸2%~5%，苯甲醇1%~3%;按照本发明制得的注射用左旋奥拉西坦水针灭菌过程溶液pH基本无变化、不易被氧化、灭菌过程中杂质增加量仅为0.02%，产品主药溶解性好、不溶性微粒均小于25μm，稳定性好，有效期长达18个月以上，有效期内产品杂质少，其总杂质低于0.28%，患者注射过程中疼痛感明显降低，患者顺应性好，值得市场推广。

主权项

一种注射用左旋奥拉西坦水针，其特征在于：它是以左旋奥拉西坦、甘油、甘氨酸、维生素C、乙二胺四乙酸、苯甲醇为原辅料，通过浓配、稀配、灌封、灭菌，检验包装步骤制得；其中所述原辅料的用量为重量百分比的左旋奥拉西坦58%~72%左右，甘油8%~22%左右，甘氨酸13%~25%左右，维生素C3%~8%左右，乙二胺四乙酸2%~5%左右，苯甲醇1%~3%左右；所述稀配步骤为取浓配液，加入磷酸钠盐缓冲液（精密称取磷酸氢二钠65.697g和磷酸二氢钠2.346g置于1000ml容量瓶中，加入纯化水溶解、稀释定容至刻度，即得）调节pH至6.0~7.0，加入质量分数为0.1%~0.3%的活性炭，吸附脱色，用0.45μm的滤膜滤过，收集滤液，加入灭菌注射用水至处方量，经中间品检验合格，即可；所述灭菌步骤为将灌装好的安剖半成品送入蒸汽灭菌锅灭菌，121℃灭菌15min，灭菌程序：10℃/min，升至121℃，在121℃保持15min；压缩空气鼓风3~5℃/min降温，8~12min冷却至70~80℃，冷却水2~3℃/min降温，15~18min冷却至30℃，灭菌完成。