[发明专利]注射用长春西汀冻干制剂组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及一种注射用长春西汀冻干制剂及其制备方法。本发明提供一种长春西汀注射用制剂给药体系，由以下重量份的成分组成长春西汀1‑10份、有机溶剂5‑30份、表面活性剂0.1‑20份、冻干保护剂0.1‑15份、pH调节剂0.01‑1份、余量为注射用水。可用于制备治疗多种脑供血不足症的药物，并可用于治疗包括脑梗塞、脑出血及脑动脉硬化症等多种脑血管循环障碍性疾病。

主权项

一种注射用长春西汀纳米粒冻干制剂，其由以下重量份的成分组成：长春西汀1‑5份，水溶性有机溶剂20‑30份，表面活性剂1‑10份，冻干保护剂1‑5份、pH调节剂0.01‑1份、余量为注射用水；其中所述水溶性有机溶剂选自丙酮；所述表面活性剂选自胆固醇；冻干保护剂为甘露醇；pH调节剂为L‑苹果酸；且制备方法为：1)将长春西汀溶于水溶性有机溶剂中，加热或超声以形成药物溶液；2)继而将形成的药物溶液分散于水性介质中，高速搅拌，形成混悬溶液；3)加入表面活性剂、冻干保护剂、pH调节剂，用高压乳匀机分散；4)最后旋转蒸发水溶性有机溶剂，再经过微孔滤膜过滤，冷冻干燥得到注射用冻干粉针制剂；其中步骤1)中的加热温度为40‑60℃；步骤2)中搅拌速度为10000r/min；步骤3)中的高压均质压力为40‑80MPa，乳匀次数为1‑3次。