[发明专利]掩盖苦味的阿奇霉素分散片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种掩盖苦味的阿奇霉素分散片及其制备方法，该制备方法将阿奇霉素与聚丙烯酸树脂的乙醇溶液通过搅拌过筛干燥制成软质细湿颗粒，然后将该细湿颗粒与其他掩盖味道组分及部分药学上可接受的药用辅料混合后过筛整粒得到阿奇霉素湿颗粒，将该阿奇霉素湿颗粒干燥后与压片用辅料混合压片得到阿奇霉素分散片。在此过程中，聚丙烯酸树脂溶液在特定的干燥温度下所决定的干燥速率形成的致密性膜包裹着阿奇霉素，能很好的掩盖阿奇霉素的苦味，改善制剂的口感，提高病人的顺应性，且在制粒压片过程中不会出现粘冲现象，同时还解决了生产阿奇霉素产品所引起的生产员工过敏性问题，有利于实现工业化生产。

主权项

一种掩盖苦味的阿奇霉素分散片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：（1）将配方量的阿奇霉素、交联聚乙烯吡咯烷酮、二氧化硅微粉、阿司帕坦、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁和淀粉分别过60‑100目筛，并将配方量的聚丙烯酸IV号树脂用50‑85wt.%的乙醇浸泡溶解制成聚丙烯酸IV号树脂溶液；（2）将经（1）处理的阿奇霉素置于湿法颗粒机中，在搅拌的状态下于30‑180s内向其中加完（1）中所得的聚丙烯酸IV号树脂溶液，然后继续搅拌60‑300s后过40‑60目筛制备成细湿颗粒，将该细湿颗粒用沸腾床于50‑80℃干燥40‑90min后，再次用40‑60目筛整粒得到阿奇霉素细粒；（3）将（2）中所得阿奇霉素细粒置于湿法颗粒机中并加入配方量的交联聚乙烯吡咯烷酮、二氧化硅微粉、阿司帕坦和微晶纤维素后混合均匀，然后将配方量的淀粉浆加入其中并采用20‑30目筛整粒，得到阿奇霉素湿颗粒；（4）将（3）中所得阿奇霉素湿颗粒置于沸腾床内于55‑65℃干燥得到干颗粒，然后将该干颗粒用18‑40目筛整粒后置于混合机中，并加入配方量的交联羧甲基纤维素钠和硬脂酸镁混合均匀，将混合后的颗粒压片得到阿奇霉素分散片。