[发明专利]一种硫酸奈替米星冻干粉针剂的制备方法

摘要

本发明提供了一种硫酸奈替米星冻干粉针剂的制备方法，包括以下步骤：a)将硫酸奈替米星、抗氧剂、赋形剂和第一注射用水混合，依次进行pH值调节和吸附处理，得到混合溶液A；b)将所述混合溶液A与第二注射用水混合，依次进行冷冻处理和干燥处理，得到硫酸奈替米星冻干粉针剂；所述第一注射用水与第二注射用水的质量比为8：(1～3)。与现有技术相比，本发明提供的制备方法得到硫酸奈替米星冻干粉针剂稳定性好，且产品有效成分含量高。实验结果表明，采用本发明提供的制备方法得到的硫酸奈替米星冻干粉针剂储存24个月后，产品未发生颜色变化，长期稳定，并且产品有效成分含量在95.30％以上。

主权项

一种硫酸奈替米星冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：a)将硫酸奈替米星、抗氧剂、赋形剂和第一注射用水混合，依次进行pH值调节和吸附处理，得到混合溶液A；所述赋形剂包括甘露醇、右旋糖酐、乳糖一水合物、葡萄糖、甘氨酸和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或多种；所述硫酸奈替米星、抗氧剂、赋形剂和第一注射用水的质量比为100：(0.5～2)：(150～200)：(2000～2500)；所述混合的温度为5℃～25℃；所述pH值调节的过程具体为：采用pH调节剂将硫酸奈替米星、抗氧剂、赋形剂和第一注射用水的混合溶液的pH值调节至4.7～6.3；所述pH调节剂选自氢氧化钠溶液或盐酸；b)将所述混合溶液A与第二注射用水混合，依次进行冷冻处理和干燥处理，得到硫酸奈替米星冻干粉针剂；所述第一注射用水与第二注射用水的质量比为8：(1～3)；所述冷冻的过程具体为：将所述混合溶液A与第二注射用水的混合溶液依次进行第一次冷冻、升温、保温和第二次冷冻，得到冷冻固体；所述第一次冷冻的温度为‑45℃～‑35℃；所述升温的温度为‑25℃～‑30℃；所述保温的时间为30min～40min；所述第二次冷冻的温度为‑45℃～‑35℃；所述干燥的过程具体为：将所述冷冻固体在升温程序控制下进行真空干燥，得到硫酸奈替米星冻干粉针剂；所述升温程序具体为：以6℃/h～8℃/h的速率第一次升温至‑30℃～20℃；以4℃/h～6℃/h的速率第二次升温至25℃～35℃；以2℃/h～4℃/h的速率第三次升温至40℃～50℃，保持3h～5h。