[发明专利]一种英加韦林及其制剂的杂质检测方法有效
| 申请号： | 201510345512.6 | 申请日： | 2015-06-19 |
| 公开（公告）号： | CN106257276B | 公开（公告）日： | 2018-06-26 |
| 发明（设计）人： | 赵亚男;李家庆;杜柳辉;杨杨;朱永强 | 申请（专利权）人： | 江苏正大丰海制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 224100 江苏*** | 国省代码： | 江苏;32 |
| 权利要求书： | 查看更多 | 说明书： | 查看更多 |
| 摘要： | 本发明提供了一种英加韦林及其制剂的杂质检测方法，所述方法为高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，以有机相与水相的混合溶剂作为流动相进行梯度洗脱，测定英加韦林及其制剂中的十个杂质。该方法工艺简单、成本低廉，采用梯度洗脱的方法，能够有效的测定并分离英加韦林及其制剂中的十个重要杂质，检测方法科学、合理、客观，从而能够更好的控制英加韦林的质量。 | ||
| 搜索关键词： | 梯度洗脱 杂质检测 十八烷基硅烷键合硅胶 八烷基硅烷键合硅胶 高效液相色谱法 混合溶剂 重要杂质 流动相 色谱柱 填充剂 检测 | ||
【主权项】：
1.一种英加韦林及其制剂的杂质检测方法，其特征在于采用高效液相色谱法，色谱条件为：检测器：紫外检测器，检测波长为210‑214nm；色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶或八烷基硅烷键合硅胶填充剂的色谱柱；柱温：30‑50℃；流动相：有机相与水相的混合溶剂作为流动相梯度洗脱；流动相流速：0.5‑1.5ml/min；采用梯度洗脱条件测定英加韦林及其十个杂质，其中，梯度洗脱条件为：![]()
其中所述十个杂质分别为：杂质1：(S)‑5‑[1‑羧基‑2‑(1H‑咪唑‑4‑基)乙胺基]‑5‑羰基戊酸；杂质2：5‑[2‑(1H‑咪唑‑4‑基)乙胺基]‑5‑羰基戊酸乙酯；杂质3：N1,N5‑二(2‑(1H‑咪唑‑4‑基)乙基)戊酰胺；杂质4：5‑乙氧基‑5‑羰基戊酸；杂质5：N‑[2‑(1H‑咪唑‑4‑基)乙基]乙酰胺；杂质6：5‑[2‑(1H‑咪唑‑4‑基)乙胺基]‑5‑羰基戊酸甲酯；杂质7：5‑甲氧基‑5‑羰基戊酸；杂质8：1‑[2‑(1H‑咪唑‑4‑基)乙基]‑2,6‑二羰基哌啶；杂质9：2‑(1H‑咪唑‑4‑基)乙胺二盐酸盐；杂质10：1,5‑戊二酸，所述有机相为甲醇或乙腈，所述水相为磷酸盐缓冲液。
下载完整专利技术内容需要扣除积分，VIP会员可以免费下载。
该专利技术资料仅供研究查看技术是否侵权等信息，商用须获得专利权人授权。该专利全部权利属于江苏正大丰海制药有限公司，未经江苏正大丰海制药有限公司许可，擅自商用是侵权行为。如果您想购买此专利、获得商业授权和技术合作，请联系【客服】
本文链接：http://www.vipzhuanli.com/patent/201510345512.6/，转载请声明来源钻瓜专利网。
