[发明专利]仿制药冒充原研药的一种检测方法

摘要

一种仿制药冒充原研药的检测方法，包括以下步骤步骤一得到原研药标准光谱数据及待测样品光谱数据；步骤二选出原研药特征峰和待测样品特征峰；步骤三筛选出待测样品特征峰中符合匹配条件的匹配特征峰，并计算匹配特征峰的个数；步骤四将原研药特征峰的个数和匹配特征峰的个数的差值与预定的标准阈值t进行比较，当差值小于或等于t时，判定为真药，当差值大于t时，判定为假药，其中，t为1～10之间的任意整数值。根据本发明所提供的方法，能够直观全面的显示出仿制药和原研药的差异，对于API含量较低且药品中的其他组分对API特征峰的干扰比较大的药品体系也能够进行有效检测。

主权项

仿制药冒充原研药的一种检测方法，在假药判别分析装置中施行，相关的拉曼光谱数据由拉曼光谱仪检测得到，其特征在于，包括以下四个步骤：步骤一：获得原研药的k组原始拉曼光谱数据及待测样品的原始拉曼光谱数据，并分别对二者进行处理，得到原研药标准拉曼光谱数据及待测样品拉曼光谱数据各一组，所述k为3‑20之间的任意整数，原研药的k组原始拉曼光谱数据的处理方法为：a.对所述k组原始拉曼光谱数据分别进行预处理，得到预处理后的k组拉曼光谱数据，b.计算该预处理后的k组拉曼光谱数据的平均值，得到一组原研药拉曼光谱数据，以及c.将所述原研药拉曼光谱数据进行插值运算，并将计算后的函数值插入至所述原研药拉曼光谱数据原有的数据点之间，再将所有的数据点重新拟合，形成一组所述原研药标准拉曼光谱数据，待测样品的原始拉曼光谱数据的处理方法为：a.对待测样品的原始拉曼光谱数据进行预处理，得到预处理后的拉曼光谱数据，b.将该预处理后的拉曼光谱数据进行插值运算，并将计算后的函数值插入至预处理后的拉曼光谱数据中原有数据点之间，再将所有的数据点重新拟合，形成一组所述待测样品拉曼光谱数据，原研药的k组原始拉曼光谱数据和待测样品的原始拉曼光谱数据的所述预处理的方法均为：选取拉曼光谱数据中200cm‑1～1800cm‑1的波段作为特征波段；对特征波段采用Savitzky‑Golay算法9点平滑，并用Rubberband算法对拉曼光谱数据进行基线校正；将校正后的拉曼光谱数据进行矢量归一化处理；步骤二：选出所述原研药标准拉曼光谱数据中强度大于最强峰强度的m%的散射峰作为原研药特征峰，选出所述待测样品拉曼光谱数据中强度大于最强峰强度的m%的散射峰作为待测样品特征峰，所述m为1～10之间的任意数值；步骤三：对所述待测样品特征峰和所述原研药特征峰进行匹配处理，筛选出所述待测样品特征峰中符合匹配条件的匹配特征峰，并计算所述匹配特征峰的个数，所述匹配条件为所述待测样品特征峰的峰位和所述原研药特征峰的峰位相差的波数范围为‑w～w，所述w为2cm‑1～4cm‑1之间的任意数值；步骤四：计算所述原研药特征峰的个数和所述匹配特征峰的个数的差值，将该差值与预定的标准阈值t进行比较，当所述差值小于或等于所述标准阈值t时，判定为真药，当所述差值大于所述标准阈值t时，判定为假药，所述标准阈值t为1～10之间的任意整数值。