[发明专利]瑞舒伐他汀钙制剂有关物质的制备检测方法

摘要

本发明涉及瑞舒伐他汀钙制剂有关物质的制备检测方法，制备(3S,5S)-瑞舒伐他汀钙非对映异构体、瑞舒伐他汀-5S-内酯、瑞舒伐他汀-5R-内酯、瑞舒伐他汀-5-氧化、瑞舒伐他汀光降解产物1、瑞舒伐他汀光降解产物2、瑞舒伐他汀光降解产物1-内酯、瑞舒伐他汀光降解产物2-内酯作为瑞舒伐他汀钙制剂有关物质对照品，量取供试品溶液，对照品溶液，空白溶液，注入液相色谱仪，色谱条件如下：色谱柱为C18色谱柱，柱温为30~40℃，流速0.6~1.0ml/min，检测波长：210~260nm。可以检测瑞舒伐他汀钙制剂中有关物质的含量，有助于提高瑞舒伐他汀钙制剂的质量标准。

主权项

瑞舒伐他汀钙制剂有关物质的制备检测方法，其特征在于：制备瑞舒伐他汀钙制剂中有关物质并进行结构确证后作为杂质对照品，称取瑞舒伐他汀钙制剂适量，用5%～50%乙腈溶液溶解并配制成每1mL含瑞舒伐他汀钙0.2～2mg的溶液作为供试品溶液，检测瑞舒伐他汀钙制剂中有关物质的含量。