[发明专利]一种甲磺酸帕珠沙星及注射制剂的质量控制方法

摘要

一种甲磺酸帕珠沙星及注射制剂的质量控制方法，该方法中采用高效液相色谱法对甲磺酸帕珠沙星及其制剂中的杂质甲磺酸帕珠沙星右旋异构体进行了定量测定。运用本发明的技术方案可以更可靠、更准确地评价和控制甲磺酸帕珠沙星及注射制剂的质量。

主权项

一种甲磺酸帕珠沙星及注射制剂的质量控制方法，其特征在于采用高效液相色谱法对其杂质甲磺酸帕珠沙星右旋异构体进行定量测定，包括如下步骤：（1）供试品溶液的制备：取甲磺酸帕珠沙星样品适量，加流动相制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为供试品溶液；（2）对照溶液的制备：精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；（3）对照品溶液的制备：取甲磺酸帕珠沙星消旋体对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含0.3mg的溶液，作为对照品溶液；（4）含量测定：取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，甲磺酸帕珠沙星右旋体在前，甲磺酸帕珠沙星左旋体在后，左右旋体之间的分离度应大于1.5；取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图；按主成分自身对照法以峰面积计算，即得；其中：色谱柱：C18或C8；流动相：有机相与水相的混合物，有机相为甲醇或乙腈；水相：醋酸盐缓冲液或磷酸盐缓冲液。