[发明专利]一种不含滑石粉的复方α-酮酸片及其制备工艺

摘要

本发明涉及一种不含滑石粉的复方α-酮酸片及其制备工艺，在不添加滑石粉的前提下，改变传统工艺制备，该法制备的片剂可压性良好，片剂外表美观，崩解速度快，溶出度高，长期放置稳定性高，药物安全性高。本发明按照主药的酸碱性成分和质量均衡配比分开湿法制粒，即将偏碱性组成部分、偏酸和近中性组成部分分开分别湿法制粒，然后再总混，压片，包衣，避免了各组分之间的直接接触，能够长期稳定放置而且保证了有效成分的含量。处方中采用崩解剂内外加法，优化了聚乙二醇的含量，并保证处方中不含有滑石粉或者与滑石粉有相近成分的类似物，解决了制粒过程中的成团现象和粘性较大的难题，保证了用药的安全性。

主权项

一种不含滑石粉的复方α‑酮酸片，包括片芯和包衣，其特征在于，片芯由4种酮代氨基酸钙,1种羟代氨基酸钙，5种氨基酸组成，分别为：α‑消旋酮异亮氨酸钙、α‑酮亮氨酸钙、α‑酮苯丙氨酸钙、α‑酮缬氨酸钙、α‑消旋羟蛋氨酸钙，L‑赖氨酸醋酸盐、L‑苏氨酸、L‑色氨酸、L‑组氨酸和L‑酪氨酸，并将其分为偏碱性组成部分、偏酸和近中性组成部分和外加部分，其重量组成为：偏碱性组成部分:α‑消旋酮异亮氨酸钙                      67mgα‑酮亮氨酸钙                            101mgα‑酮苯丙氨酸钙                          68mgα‑酮缬氨酸钙                            86mgα‑消旋羟蛋氨酸钙                        59mgL‑组氨酸                                 38mg崩解剂                                   15‑30mg粘合剂                                   2‑8mg偏酸和近中性组成部分:L‑赖氨酸醋酸盐                           105mgL‑苏氨酸                                 53mgL‑色氨酸                                 23mgL‑酪氨酸                                 30mg填充剂                                   40‑58mg崩解剂                                   3‑12mg粘合剂                                   2‑8mg外加部分:聚乙二醇                                 1‑22mg崩解剂                                   12‑22mg微粉硅胶                                 2‑7mg硬脂酸镁                                 10‑20mg；填充剂选自预胶化淀粉、淀粉、乳糖、微晶纤维素、甲基纤维素、羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、麦芽糊精、山梨醇、甘露醇中的一种或几种；粘合剂选自淀粉、PVP、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素中的一种或几种；崩解剂选自PVPP、羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、羟丙基纤维素、微晶纤维素中的一种或几种。