[发明专利]一种含大剂量烟酸缓释胶囊的制备方法

摘要

本发明公开一种含大剂量烟酸缓释胶囊的制备方法，旨在提供一种烟酸含量高，缓释效果理想，生产过程简单并且重现性好的缓释胶囊制备方法；其制备方法依次包括下述步骤：1）原辅料前处理；2）原辅料预混粉总混，空白丸芯置于包衣造粒机中，将预混粉加入加料斗内，喷加5%羟丙甲纤维素溶液，以层积法制得含烟酸丸芯；3）配制包衣液，取18～24目含烟酸丸芯，置包衣造粒机中，喷洒包衣液，同时以0.6g～1.4g/min速度喷洒滑石粉至烟酸丸芯上，喷完包衣液同时停止滑石粉，得到包衣药丸；4）包衣药丸热处理后总混；5）根据包衣丸中烟酸百分含量，填装胶囊；属于医药制备技术领域。

主权项

一种含大剂量烟酸缓释胶囊的制备方法，其特征在于，依次包括下述步骤：1）原辅料前处理称取烟酸、微晶纤维素、乳糖过120目筛，滑石粉过1250目筛，空白丸芯过40‑60目筛，备用；2）制备含烟酸丸芯a)预混粉总混：将步骤1）过筛后的烟酸、微晶纤维素和乳糖混匀制得预混粉，备用；b）层积制丸：将步骤1）过筛后的空白丸芯置于包衣造粒机中，在加料斗内加入步骤a）制得的预混粉，按下列主要参数启动包衣造粒机进行层积制丸：鼓风30%～60%，主机转速50～130rpm，以喷浆泵速度10～50rpm喷入5%羟丙甲纤维素溶液，以速度10～60rpm供预混粉；待药丸生长至粒度为18～24目时停止喷浆和供粉，抛光，烘干，得含烟酸丸芯；3）制备包衣丸a)配制包衣液：称取十二烷基硫酸钠溶于纯化水中，加入尤特奇NE 30D，搅拌均匀；b) 称取粒度18～24目含烟酸丸芯，置包衣造粒机中，按下列主要参数开动包衣造粒机以离心旋转方式进行包衣：鼓风40%～80%，主机转速40～150rpm，喷枪角度35～90°，喷气压力0.08～0.15MPa，以5～20g/min的速度喷入上述包衣液，同时以0.6g～1.4g/min的速度喷洒滑石粉至含烟酸丸芯上，喷完包衣液同时停止滑石粉，制得包衣丸；4）热处理、总混将包衣药丸热处理后，过筛，混匀；5）装胶囊根据包衣丸中烟酸百分含量，填装胶囊；其中：含烟酸丸芯处方中，空白丸芯的质量:烟酸的质量:微晶纤维素的质量:乳糖的质量为1.3～4.0:20～25:0.7～0.75:1.1～1.25；包衣丸处方中，烟酸丸芯的质量:尤特奇NE 30D的质量: 十二烷基硫酸钠的质量:滑石粉的质量:纯化水的质量为21～25:3.0～5.7:0.008～0.014:1.2～1.75:4～6.72。