[发明专利]一种驴皮明胶代血浆注射液的制备方法

摘要

本发明涉及一种驴皮明胶代血浆注射液的制备方法，通过监测驴皮明胶溶液的相对粘度来控制驴皮明胶降解的终点，保证了驴皮明胶溶液降解后多肽的分子量及分子量分布合理，使其制备的驴皮明胶代血浆注射液的渗透压与人体血浆相近，临床上具有更好的扩容效果；丁二酸酐对降解后的驴皮明胶溶液进行酰化改性，改性后的驴皮明胶溶液的多肽链更稳定，能有效控制多肽的分子量和分子量的分布，提高了产品的安全性和有效性；在制备代血浆的工艺中，添加适量的氯化钠、氯化钾和氯化钙等电解质，保证了大量输注驴皮明胶代血浆时不会引起电解质紊乱；在不同酸碱度的情况下通过硅藻土和活性炭的双重吸附，能充分的除热原、除杂、脱色，避免临床使用中不良反应。

主权项

一种驴皮明胶代血浆注射液的制备方法，其特征在于，所述制备方法如下：溶胶：用注射用水溶解驴皮明胶形成驴皮明胶溶液；热降解：调节驴皮明胶溶液的pH值至5.5～6.5，然后将驴皮明胶溶液加温至115～℃125℃后保温，当相对粘度为2.0～2.1时，停止加热并冷却至35℃～45℃形成驴皮明胶溶液A；改性：再次调节驴皮明胶溶液A的pH值至9.0～10.0，在驴皮明胶溶液A温度为35℃～45℃的条件下，边搅拌驴皮明胶溶液A边加入丁二酸酐形成驴皮明胶溶液B；加电解质：待丁二酸酐反应完全后，再边搅拌驴皮明胶溶液B边加入电解质完全溶解形成驴皮明胶溶液C，然后调节驴皮明胶溶液C的pH值至7.1～7.3；吸附：加入硅藻土和活性炭对驴皮明胶溶液C进行吸附，冷却降温后静置沉淀，过滤取上清。