[发明专利]一种埃索美拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法

摘要

本发明提供了一种供注射用的埃索美拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法。其中，埃索美拉唑钠和依地酸二钠和/或依地酸钙钠的重量比例为1:0.01~0.1，所述的埃索美拉唑钠冻干粉针pH值为9.5~11.5，制备包括以下步骤：1）称取处方量的依地酸二钠和/或依地酸钙钠溶于注射用水中，搅拌溶解，氢氧化钠溶液调节pH值为10.5~12.5；2）称取处方量的埃索美拉唑钠，加入1）步骤所得溶液中，室温下搅拌使其完全溶解，补加注射用水至全量；3）将步骤2）所得药液超滤除热原；4）取超滤后的药液进行除菌过滤；5）灌装、冻干。本发明的埃索美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法所得产品的有关物质较低，且在存放过程中有关物质无明显增长，含量无明显下降。

主权项

一种埃索美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，含有埃索美拉唑钠、依地酸二钠和/或依地酸钙钠、氢氧化钠，其中：埃索美拉唑钠与依地酸二钠和/或依地酸钙钠的重量比例为1:0.01~0.1，pH值为9.5~11.5；包括以下制备步骤：1）称取处方量的依地酸二钠和/或依地酸钙钠溶于90%~100%处方量的注射用水中，搅拌溶解，用2%~20%（g/ml）氢氧化钠溶液调节pH值为10.5~12.5；2）称取处方量的埃索美拉唑钠，加入1）步骤所得溶液中，室温条件下搅拌使其完全溶解，加入0%~10%处方量的注射用水，混合均匀；3）将步骤2）所得药液过由1万分子量超滤膜包组成的超滤系统除热原；4）取超滤后的药液过0.22μm除菌滤膜进行除菌过滤；5）灌装、冻干。