[发明专利]一种牛黄降压片的质量控制方法

摘要

一种牛黄降压片的质量控制方法，它涉及中药药物的质量控制方法。它要解决现有哈药集团世一堂制药厂生产的牛黄降压片采用现有质量控制方法进行检测存在不能准确地反映出产品中的人工牛黄的含量的问题。方法：一、采用薄层色谱法，以以芍药苷为阳性对照鉴别牛黄降压片中含有白芍；二、采用高效色谱法测定牛黄降压片中人工牛黄的含量，即完成。本发明提高了牛黄降压片的质量控制的方法，增加了专属性强的牛黄降压片中是否含有白芍的鉴别方法，并能定量的准确的测定牛黄降压片中人工牛黄的含量，更有效地控制产品的质量，确保人体的用药安全。本发明应用于哈药集团世一堂制药厂生产的牛黄降压片的质量控制领域。

主权项

一种牛黄降压片的质量控制方法，其特征在于牛黄降压片的质量控制方法按以下步骤进行：一、采用薄层色谱法，以芍药苷为阳性对照鉴别牛黄降压片中含有白芍：a、供试品溶液的制备：取牛黄降压片10片，除去薄膜衣，研细，加10ml无水乙醇，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，向残渣中加1ml无水乙醇使其溶解，作为供试品溶液；b、对照品溶液的制备：将芍药苷溶于无水乙醇中得到浓度为1.0mg/mL的对照品溶液；c、色谱制备：吸取供试品溶液和对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷‑乙酸乙酯‑甲醇‑甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以质量浓度为5％的香草醛硫酸溶液，在100～120℃下加热至斑点显色清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点；二、采用高效色谱法测定牛黄降压片中人工牛黄的含量，以胆酸计：A、对照品溶液的制备：将胆酸溶于甲醇中得到浓度为0.2mg/mL的对照品溶液；B、供试品溶液的制备：牛黄降压片20片，除去薄膜衣，研细，取2.5g置于具塞锥形瓶中，加入50ml甲醇，密塞，超声提取30min，放冷，然后用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得供试品溶液；C、色谱条件：色谱柱：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：以甲醇‑质量浓度为1％乙酸溶液为流动相；检测器：蒸发光检测器，漂移管温度72.7℃，雾化气体流速：2L/min；理论板数：按胆酸峰计算应不低于2000；D、测定：分别吸取对照品溶液5μl、10μl、15μl、20μl与供试品液20μl，注入液相色谱仪，测定，用标准曲线对数方程计算人工牛黄的含量，即完成牛黄降压片的质量控制。