[发明专利]注射用康普瑞汀二磷酸四钠组合物及其制备方法有效
| 申请号： | 201210059026.4 | 申请日： | 2012-03-08 |
| 公开（公告）号： | CN102614201A | 公开（公告）日： | 2012-08-01 |
| 发明（设计）人： | 郭昭 | 申请（专利权）人： | 南京臣功制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/6615 | 分类号： | A61K31/6615;A61K47/26;A61P35/00 |
| 代理公司： | 江苏致邦律师事务所 32230 | 代理人： | 樊文红 |
| 地址： | 210038 江苏省*** | 国省代码： | 江苏;32 |
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| 摘要： | 本发明涉及一种注射用康普瑞丁二磷酸四钠组合物，含有重量比为1:2～5的康普瑞丁二磷酸四钠和乳糖，同时提供了注射用康普瑞丁二磷酸四钠组合物的制备方法。本发明解决了注射用康普瑞丁二磷酸四钠组合物制备过程和成品的稳定性缺陷，制备出的注射用康普瑞丁二磷酸四钠组合物质量均一，杂质含量低，低于0.1%的限度，同时能长期稳定保存，较现有同类产品具有更好的质量和临床用药的安全性保证。 | ||
| 搜索关键词： | 注射 用康普瑞汀 二磷酸 组合 及其 制备 方法 | ||
【主权项】：
一种注射用康普瑞汀二磷酸四钠组合物，其特征在于：原始组分是康普瑞汀二磷酸四钠和乳糖，康普瑞汀二磷酸四钠和乳糖的重量比为1:2～5，通过以下步骤制备：（1）将乳糖溶解于注射用水中；（2）加入乳糖重量0.1～0.3%的活性炭，于65℃～75℃保温20分钟，脱炭并冷却至20℃；（3）加入康普瑞汀二磷酸四钠，搅拌溶解，用氢氧化钠调节pH值至10.3～10.7；（4）加冷却至20℃的注射用水，直至药液总重量为康普瑞汀二磷酸四钠重量的200～500倍，搅拌均匀；（5）0.22µm微孔过滤；（6）灌装，冻干。
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