[发明专利]一种冻干舒巴坦钠原料药的制备方法

摘要

本发明属于医药化工领域，涉及一种冻干舒巴坦钠原料药的制作方法，包括如下步骤，(1)向舒巴坦酸悬浮液中加入碳酸氢钠，得舒巴坦钠原料药液；(2)上述药液经过滤器过滤；(3)将上述无菌药液均匀灌入冻干机料盘中，设定-40～-10℃冻结1～6小时，然后设定隔板温度-10～10℃，保持1～10小时，再设定隔板温度10～20℃干燥1～20小时，再然后设定隔板温度20～50℃干燥1～30小时，最后设定隔板温度50～65℃干燥1～20小时；(4)将步骤(3)制得的冻干粉磨碎、混匀，得冻干舒巴坦钠原料药。本发明生产的产品澄明度指标优，含量高，且能够去除溶媒法生产的溶媒残留、澄明度异物、浊度等不良因素。

主权项

一种冻干舒巴坦钠原料药的制备方法，其特征是其包括如下步骤：(1)制备质量浓度为10～60％的舒巴坦酸的水的悬浮液，在温度为17～23℃，搅拌条件下，将碳酸氢钠加入到上述舒巴坦酸的水的悬浮液中，上述悬浮液中的舒巴坦酸和碳酸氢钠的质量比为2～4∶1，控制pH为5.3～5.5，反应时间为50～70min，得舒巴坦钠原料药液；(2)将上述舒巴坦钠原料药液经三级过滤器过滤，成为无菌药液；(3)将上述无菌药液均匀灌入冻干机料盘中，设定 40～ 10℃冻结1～6小时，然后设定隔板温度 10～10℃，保持1～10小时，再设定隔板温度10～20℃干燥1～20小时，再然后设定隔板温度20～50℃干燥1～30小时，最后设定隔板温度50～65℃干燥1～20小时；(4)将步骤(3)制得的冻干粉磨碎、混匀，得冻干舒巴坦钠原料药。