[发明专利]少林风湿跌打膏制备及质量控制方法

摘要

本发明涉及少林风湿跌打膏制备及质量控制方法。少林风湿跌打膏原生产过程中存在(1)塑炼动力消耗大；(2)塑炼升温快，易老化失去粘结力；(3)曾试用以处方中薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片浸泡橡胶塑炼，则成品上述成分损失过大，改用凡士林浸泡橡胶塑炼，则成品的透油问题严重(4)标准规定的药材提取浸膏相对密度无法控制等问题。本发明的目的是提供少林风湿跌打膏的制备方法和质量控制方法，提出合理的基质配方和生产工艺，保证成品有光洁的外观，较好持粘力，并减少药物成品中活性成分尤其是遇热挥发成分薄荷脑、水杨酸甲酯、冰片的损失。质量标准主要对当归、连翘、大黄、赤芍、血竭进行薄层鉴别，进行黏附性和乌头碱限量检查，并用气相色谱法对本品含薄荷脑、冰片、水杨酸甲酯进行含量测定。

主权项

1.少林风湿跌打膏制备及质量控制方法，其特征为配方药材及用量为(1000个制剂单位)：生川乌8～24g、生草乌8～24g、乌药8～24g、白及8～24g、白芷8～24g、白蔹8～24g、土鳖虫8～24g、木瓜8～24g、三棱8～24g、莪术8～24g、当归8～24g、赤芍8～24g 肉桂8～24g、大黄16～48g、连翘16～48g、血竭5～15g、乳香(炒)3～9g、没药(炒)3～9g、三七3～9g、儿茶3～9g、薄荷脑4～12g、水杨酸甲酯4～12g、冰片4～12g；辅料组成为(1000个制剂单位)胶料天然橡胶270～810g、增粘剂松香113～338g、填充剂立德粉(或氧化锌)332～996g、软化增塑剂凡士林18～54g、羊毛脂9～27g、三硬脂酸甘油酯(或分子量为1500-25000低分子量聚乙烯蜡)6～18g、抗氧剂和热稳定剂264(2，6-二叔丁基-4-甲基苯酚)4～12g。制备方法包括药材提取、浓缩、胶料的塑炼、混炼，涂胶，分切等工序。