[发明专利]左炔诺孕酮滴丸及其制备方法

摘要

本发明提供了一种左炔诺孕酮滴丸及其制备方法，左炔诺孕酮滴丸是由丸芯和包衣层组成，丸芯的组成为左炔诺孕酮活性成份、作为分散剂的载体、表面活性剂，三者重量比为1∶10－60∶1－10。包衣层所用包衣材料包括包衣粉和矫味剂，包衣粉选用胃溶型薄膜包衣粉，用量为左炔诺孕酮滴丸总量的2－6％(w/w)，矫味剂用量为左炔诺孕酮滴丸总量的0.1－2％(w/w)。左炔诺孕酮滴丸制备方法是将左炔诺孕酮原料微粉化至粒径小于20μm，在制备过程中将主药均匀分散于载体中，形成固体分散体，从而改善药物的水溶性，提高药物的溶出速率和生物利用度，更有效的发挥治疗作用。

主权项

1、一种左炔诺孕酮滴丸，其特征在于滴丸是由丸芯和包衣层组成：(1)丸芯的组成为左炔诺孕酮活性成份、作为分散剂的载体、表面活性剂，三者重量比为1∶10-60∶1-10，载体材料选自聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、硬脂酸聚烃氧(40)脂、泊洛沙姆其中之一或其中几种的混合物，表面活性剂选自聚山梨酯40、聚山梨酯60、聚山梨酯80、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油其中之一或其中几种的混合物；(2)包衣层所用包衣材料包括包衣粉和矫味剂，包衣粉选用胃溶型薄膜包衣粉，用量为左炔诺孕酮滴丸总量的2-6％(w/w)，矫味剂主要为甜味剂和芳香剂，甜味剂包括糖精、阿斯帕坦、三氯蔗糖、蜂蜜、纽甜，芳香剂包括桔子香精、苹果香精、柠檬香精，矫味剂用量为左炔诺孕酮滴丸总量的0.1-2％(w/w)。