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[发明专利]一种卡络磺钠冻干粉针剂的制备方法-CN201810668906.9在审
发明人：刘凤珍;李全林;钟慎政;夏建平;沈建伟;冯志英;黄春荣;杨伟斌 -专利权人：江苏吴中医药集团有限公司
申请日： 2015-12-29 - 公布日： 2018-11-06 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种卡络磺钠冻干粉针剂的制备方法。制备方法中通过对冷冻干燥处理采用程序升温的步骤，实现了对升温速度的控制，使得卡络磺钠在这种阶梯性的温度变化环境中充分冻干成型，获得了良好的外观性状和较好的质量稳定性；此外，该制备方法仅仅需要进行冷冻干燥少于17h，大大缩短了冷冻干燥时间，有利于工业化生产。应该该方法制备的卡络磺钠冻干粉针剂的原料组成为：卡络磺钠10‑50重量份和注射用水1800‑2200体积份；该冻干粉针剂外观性状良好，且杂质含量较低，在高温和光照条件下杂质含量变化较小，卡络磺钠的含量稳定，质量稳定性较好。
卡络磺钠制备冻干粉针剂质量稳定性外观性状冷冻干燥处理药物制剂领域杂质含量变化程序升温光照条件含量稳定原料组成注射用水阶梯性重量份冻干磺钠成型

[发明专利]一种卡络磺钠冻干粉针剂及其制备方法-CN201511009491.7在审
发明人：刘凤珍;李全林;钟慎政;夏建平;沈建伟;冯志英;黄春荣;杨伟斌 -专利权人：江苏吴中医药集团有限公司
申请日： 2015-12-29 - 公布日： 2016-03-30 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种卡络磺钠冻干粉针剂及其制备方法。本发明所述卡络磺钠冻干粉针剂的原料组成为：卡络磺钠10-50重量份和注射用水1800-2200体积份；该冻干粉针剂外观性状良好(橙黄色冻干块状物或粉末)，且杂质含量较低，在高温和光照条件下杂质含量变化较小，卡络磺钠的含量稳定，质量稳定性较好。该卡络磺钠冻干粉针剂的制备方法，通过对冷冻干燥处理采用程序升温的步骤，实现了对升温速度的控制，使得卡络磺钠在这种阶梯性的温度变化环境中充分冻干成型，获得了良好的外观性状和较好的质量稳定性；此外，该制备方法仅仅需要进行冷冻干燥少于17h，大大缩短了冷冻干燥时间，有利于工业化生产。
一种卡络磺钠冻干粉针剂及其制备方法

[发明专利]一种含卡络磺钠的冻干粉针剂及其制备方法-CN200710191009.5无效
发明人：刘凤珍;李全林;钟慎政;夏建平;沈建伟;汪志超 -专利权人：江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂
申请日： 2007-12-05 - 公布日： 2008-09-03 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种卡络磺钠的冻干粉针剂，其特征是通过添加硫脲和/或甲醛合次硫酸氢钠以提高卡络磺钠的稳定性，添加甘露醇提高冻干制剂的溶解度，制备得到的卡络磺钠的冻干粉针剂质量稳定。
一种含卡络磺钠干粉针剂及其制备方法

[发明专利]重组蛋白提取纯化方法-CN200810056955.3有效
发明人：荣志刚;姚建林;钟慎政;赵唯一;朱浩文;汪志超;顾培诚 -专利权人：江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
申请日： 2008-01-28 - 公布日： 2008-07-16 - 主分类号： C07K1/14 文献下载
摘要：本发明涉及一种重组蛋白提取纯化方法，包括工程菌发酵、工程菌破碎、包涵体洗涤、重组蛋白变性纯化、重组蛋白二次变性纯化、变性重组蛋白复性、复性重组蛋白放置、离子交换层析、分子筛层析，所述复性重组蛋白于温度2－8℃下放置5－8天。本发明提高了重组蛋白的总收率，相应地也提高了最终产品的纯度和效率，降低了生产成本，有利于大规模工业化生产。
重组蛋白提取纯化方法

[发明专利]重组蛋白提取纯化方法-CN200810056952.X有效
发明人：荣志刚;姚建林;钟慎政;赵唯一;朱浩文;汪志超;顾培诚 -专利权人：江苏吴中医药集团有限公司苏州中凯生物制药厂
申请日： 2008-01-28 - 公布日： 2008-07-16 - 主分类号： C07K1/14 文献下载
摘要：本发明涉及一种重组蛋白提取纯化方法，包括将工程菌采用高密度配方培养基发酵、工程菌破碎、包涵体洗涤、重组蛋白变性纯化、重组蛋白二次变性纯化、变性重组蛋白复性、离子交换层析、分子筛层析，所述高密度配方培养基包括5－15g/L胰蛋白胨、15－25g/L酵母提取物、7.5－17.5g/L水解酶蛋白、1－9g/L KH₂PO₄、10－20g/L葡萄糖。本发明提高了重组蛋白的总收率，相应地也提高了最终产品的纯度和效率，降低了生产成本，有利于大规模工业化生产。
重组蛋白提取纯化方法

[发明专利]高活性可溶重组人内皮抑素注射剂的制备方法-CN200610039240.8无效
发明人：徐根兴;荣志刚;朱浩文;赵延发;钟慎政 -专利权人：江苏省基因药物工程技术研究中心
申请日： 2006-03-31 - 公布日： 2007-10-03 - 主分类号： A61K38/22 文献下载
摘要：本发明涉及一种利用大肠杆菌表达系统生产的高活性可溶重组人内皮抑素注射剂的制备方法。其主要特征是，通过50至500立升发酵罐发酵表达，改进大肠杆菌包涵体二次提取工艺技术，使包涵体蛋白复性后纯度达82％以上，并且在小于0.01mol/L的尿素中保持高度的可溶性，再将该内皮抑素包涵体进行复性、超滤浓缩，并用阴离子交换树脂和阳离子交换树脂进行分离纯化，从而获得纯度为96％以上的重组人内皮抑素蛋白。本发明每立升发酵物能够得到40－50mg纯品，年制备量达到数千克以上；体内外活性测定表明，应用本发明技术方案制得的高活性可溶重组人内皮抑素产品，在治疗依赖血管生成疾病的抗血管生成方面具有很好的疗效。
活性可溶重组内皮注射制备方法

[发明专利]定量测定重组人内皮抑素体内活性的方法-CN200610039242.7无效
发明人：徐根兴;朱浩文;徐家明;荣志刚;赵延发;钟慎政 -专利权人：江苏省基因药物工程技术研究中心
申请日： 2006-03-31 - 公布日： 2007-10-03 - 主分类号： A61K49/00 文献下载
摘要：本发明涉及利用基因工程方法生产出的高活性可溶重组人内皮抑素(Endostatin)的体内活性的定量测定方法。采用血管丰富的鼠肝癌H₂₂等实体肿瘤作为动物模型，将抑瘤率定量换算成活性单位，在测得对照品的效价之后进行可靠性测验和可信限计算，按可信限FL％标志检定结果的精确度，再将待测样品同对照品平行进行抑瘤实验，按照量反应平行线检定法公式，计算出待测样品效价P_T的可信限FL，从而定量衡量待测品当中重组人内皮抑素的体内活性与测量误差。该方法可信限FL％及误差较小，实验结果稳定，可反映本品的体内生物学定量活性，对于重组人内皮抑素的工业化生产及其在临床抗血管生成治疗方面的应用，均具有很好的指导作用。
定量测定重组内皮体内活性方法

[发明专利]定量测定重组人内皮抑素体外活性的方法-CN200610039241.2无效
发明人：徐根兴;朱浩文;徐家明;荣志刚;赵延发;钟慎政 -专利权人：江苏省基因药物工程技术研究中心
申请日： 2006-03-31 - 公布日： 2007-10-03 - 主分类号： C12Q1/68 文献下载
摘要：本发明涉及一种利用基因工程方法生产出的高活性可溶重组人内皮抑素(Endostatin)的体外活性的定量测定方法，其主要特征在于：试验中所用的内皮细胞不加入bFGF或VEGF刺激，直接用导入bFGF或/和VEGF基因的血管内皮细胞加入待测样品计算出定量活性单位。该方法操作简便，不需要外加VEGF或/和bFGF刺激，所用血管内皮细胞连续传代稳定，测量误差小，结果重现性好，在重组人内皮抑素蛋白、重组人内皮抑素蛋白活性片段和PEG化长效重组人内皮抑素及活性片段的体外血管内皮细胞增殖抑制、内皮细胞迁移抑制和血管形成抑制等方面，具有很好的定量测定效果，可应用于工业化生产和临床抗血管生成治疗。
定量测定重组内皮体外活性方法

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