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[发明专利]一种特殊医学用途全营养配方食品中硒的测定方法-CN202310788278.9在审
发明人：孙磊;魏爱春;孙文敬 -专利权人： 辰欣药业股份有限公司
申请日： 2023-06-30 - 公布日： 2023-09-29 - 主分类号： G01N21/64 文献下载
摘要：本发明公开了一种特殊医学用途全营养配方食品中硒的测定方法，包括：试样制备：将特殊医学用途全营养配方食品超声混匀；试样消解：将混匀后的特殊医学用途全营养配方食品加入到消解罐中，加入硝酸、过氧化氢，混匀后，于微波消解仪中消解；试样除酸：消解罐冷却后，置于电热消解仪140~160℃赶酸；试样定容：冷却后，转移至容量瓶中，用水定容至刻度；检测：采用原子荧光光谱仪，测量方式标准曲线法，读数方式峰面积，检测载流为盐酸溶液，还原剂为硼氢化钾和氢氧化钾的混合液。采用本发明的特殊医学用途全营养配方食品中硒的测定方法，检测结果准确性及重复性好，简单易操作，能够快速准确定量分析硒含量。
一种特殊医学用途营养配方食品测定方法

[发明专利]一种用于消化内镜检查肠道准备的配方食品及其制备方法-CN202310788363.5在审
发明人：熊科胜;董洋洋 -专利权人： 辰欣药业股份有限公司
申请日： 2023-06-30 - 公布日： 2023-09-12 - 主分类号： A61K33/14 文献下载
摘要：本发明公开了一种用于消化内镜检查肠道准备的配方食品及其制备方法，配方食品包括聚葡萄糖、低聚果糖、异构化乳糖液、低聚异麦芽糖、菊粉和食用盐；配方食品的制备方法包括：将聚葡萄糖、低聚果糖、异构化乳糖液、低聚异麦芽糖、菊粉、食用盐混合均匀，得到混合物A；将水加热至75℃~85℃，缓慢加入混合物A，混合均匀得到混合物B；将食用香精和三氯蔗糖缓慢加入到混合物B中混合均匀，得到混合物C；将混合物C包装于容器中进行高压湿热灭菌，即得配方食品。本发明的配方食品有利于规范肠道准备病人肠道准备前24小时内的饮食，提供饱腹感，减少肠道残渣生成，促进肠道清洁，缩短肠道准备时间，具有优异清肠效果和患者依从性。
一种用于消化检查肠道准备配方食品及其制备方法

[发明专利]一种自动流动相配置仪-CN202211118508.2有效
发明人：康颖超;林志杰;孙亚萍;王欢;李晓伟 -专利权人：睿科集团（厦门）股份有限公司;辰欣药业股份有限公司
申请日： 2022-09-14 - 公布日： 2023-08-22 - 主分类号： B01F33/82 文献下载
摘要：本发明公开一种自动流动相配置仪，包括加液针、滤膜适配针、取样针、三轴机械臂、取样机械臂、泵阀组件、水箱模块、混合腔、换膜过滤器和加液容器；加液针通过管路连接泵阀组件，滤膜适配针通过管路连接取样针，加液容器内设有需配置的液体，所述三轴机械臂驱动加液针和滤膜适配针移动，取样机械臂驱动取样针移动或旋转；水箱模块包括水箱、盐溶液配置瓶、溶液收集瓶、第一搅拌机构和超声除气机构，盐溶液配置瓶内装有盐粉，第一搅拌机构设置在盐溶液配置瓶底部，超声除气机构设置在溶液收集瓶底部；混合腔底部设有第二搅拌机构，换膜过滤器上设有与滤膜适配针适配的适配孔。本发明可实现流动相溶液的配置、混合、过滤、除气处理流程自动化。
一种自动流动相配

[发明专利]一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法-CN202310788479.9在审
发明人：李素素;曹兴 -专利权人： 辰欣药业股份有限公司
申请日： 2023-06-30 - 公布日： 2023-08-11 - 主分类号： A61K9/08 文献下载
摘要：本发明公开了一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法，包括以下步骤：称量：按处方量称量地塞米松磷酸钠原料药、渗透压调节剂、螯合剂、pH值调节剂；配药：将80%处方量的注射用水加入至容器具中，配制过程中需充加氮气保护，依次将渗透压调节剂、螯合剂、原料药、加入注射用水中，搅拌溶解，使用pH值调节剂调节pH，加注射用水定容，搅拌混合至均匀；除菌过滤：将所述药液经0.22μm除菌滤芯过滤；灌封：按照装量灌装于中硼硅玻璃安瓿中，封口，灌封过程中，充加氮气保护。本发明通过保证地塞米松磷酸钠注射液有效性的前提下，提高了地塞米松磷酸钠注射液产品的稳定性、安全性。
一种地塞米松磷酸钠注射液及其制备方法

[发明专利]一种液相色谱法检测甲钴胺注射液中有关物质的方法-CN202211734988.5在审
发明人：王玉节 -专利权人： 辰欣药业股份有限公司
申请日： 2022-12-31 - 公布日： 2023-07-28 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种液相色谱法检测甲钴胺注射液中有关物质的方法。该方法的色谱条件为：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；检测波长为300‑350nm；柱温为25‑40℃；流速为0.5‑3mL/min；进样量为5‑20μl；流动相A：用0.2mol/L氢氧化钠溶液或磷酸调节pH值至4.5的0.03mol/L磷酸二氢钾溶液；流动相B：乙腈；用梯度流动相洗脱。甲钴胺注射液为供试品溶液，用水配制对照品溶液，然后分别注入液相色谱仪，记录色谱图。本发明的液相色谱法检测甲钴胺注射液中有关物质的方法专属性强、分离度好、灵敏度高、精密度及准确度高、耐用性良好，对于甲钴胺注射液的质量控制具有重要的现实意义。
一种色谱检测甲钴胺注射液有关物质方法

[发明专利]一种水解乳清蛋白中肽的分子量分布的测定方法-CN202211727358.5在审
发明人：杨旭;简康 -专利权人： 辰欣药业股份有限公司
申请日： 2022-12-29 - 公布日： 2023-05-02 - 主分类号： G01N30/86 文献下载
摘要：本发明涉及蛋白分子量检测技术领域，提供一种水解乳清蛋白中肽的分子量分布的检测方法，包括以下步骤：配制六种标准溶液，采用高效液相色谱法和紫外检测器进行检测；以标准品保留时间为横坐标，分子量的log值为纵坐标，通过GPC软件计算回归方程；将水解乳清蛋白配制成待测溶液，按照相同的色谱条件进行测定，由GPC软件分析水解乳清蛋白中肽的分子量分布。本发明的检测方法以不同分子量的标准品制成标准曲线，筛选合适的色谱柱，配合其他色谱条件，通过GPC软件对水解乳清蛋白中肽的分子量分布进行色谱分析，可以准确测定样品中分子量的分布情况，线性较好，准确度高。
一种水解蛋白分子量分布测定方法

[发明专利]一种新的盐酸鲁拉西酮中间体的拆分方法-CN202211678502.0在审
发明人：张乐波;陈萍;权小虎 -专利权人： 辰欣药业股份有限公司
申请日： 2022-12-26 - 公布日： 2023-04-25 - 主分类号： C07D275/04 文献下载
摘要：本发明涉及药物化学合成技术领域，提供一种新的盐酸鲁拉西酮中间体的拆分方法，包括以下步骤：(1)在四氢呋喃和三乙胺的条件下，1,2‑环己基二甲酸与哌嗪反应得到2‑(哌嗪‑1‑羰基)环己烷‑1‑羧酸；(2)2‑(哌嗪‑1‑羰基)环己烷‑1‑羧酸使用拆分溶剂拆分2次得到(1R,2R)‑2‑(哌嗪‑1‑羰基)环己烷‑1‑羧酸；(3)(1R,2R)‑2‑(哌嗪‑1‑羰基)环己烷‑1‑羧酸与3‑氯‑1,2‑苯并异噻唑在碱性条件下反应得到盐酸鲁拉西酮中间体。
一种盐酸鲁拉西酮中间体拆分方法

[发明专利]一种阿立哌唑注射剂及其制备方法-CN202211724639.5在审
发明人：赵元文;郑琳琳 -专利权人： 辰欣药业股份有限公司
申请日： 2022-12-30 - 公布日： 2023-04-18 - 主分类号： A61K9/10 文献下载
摘要：本发明涉及医药技术领域，公开了一种阿立哌唑注射剂，组成成分包含：（A）阿立哌唑；（B）助悬剂；（C）助溶剂；（D）等渗调节剂；（E）pH值调节剂；（F）溶剂。通过在处方中加入助溶剂的方式，使阿立哌唑一水合物原料在溶液中形成均一稳定的混悬液，并且在放置一定时间的考察过程中表征药液的物理混悬状态的各项指标及其化学稳定性均未发生明显变化，体外释放研究也表明与原研药品相似。
一种阿立哌唑注射及其制备方法

[发明专利]一种伏硫西汀中间体的制备方法-CN202211738308.7在审
发明人：王亚柏;赵铭洋 -专利权人： 辰欣药业股份有限公司
申请日： 2022-12-30 - 公布日： 2023-04-07 - 主分类号： C07C319/14 文献下载
摘要：本发明公开了一种伏硫西汀中间体的制备方法。该方法是在‑10～40℃温度下将2,4‑二甲基苯硼化合物、钯催化剂、碱加入溶剂中混合均匀，然后加入邻溴碘苯、控温搅拌反应1h；加入纯化水淬灭反应，使用助滤剂过滤，使用乙酸乙酯萃取得有机相，有机相减压浓缩得浓缩物；浓缩物使用乙酸乙酯加热溶解后加入甲基叔丁基醚搅拌析晶；抽滤得滤饼，滤饼干燥即得伏硫西汀中间体。本发明制备的伏硫西汀中间体(2‑(2,4‑二甲基苯基硫基)溴苯)的反应条件温和，所用试剂毒性小，安全性高，所得产品纯度高。
一种伏硫西汀中间体制备方法

[发明专利]一种高效液相色谱分离测定依诺肝素钠中苯甲醛杂质的方法-CN202211738125.5在审
发明人：徐丽侠;孙文敬;姜姣姣 -专利权人： 辰欣药业股份有限公司
申请日： 2022-12-31 - 公布日： 2023-03-24 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种高效液相色谱分离测定依诺肝素钠中苯甲醛杂质的方法。该方法的色谱条件为：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积比为1:1的乙腈和水混合溶剂为流动相；柱温为25‑40℃；检测波长为210‑280nm；进样体积为5‑50μL。将对照品溶液与供试品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算苯甲醛的含量。本发明的高效液相色谱分离测定依诺肝素钠中苯甲醛杂质的方法分离度好、专属性强、灵敏度高、精确度更高，可用于依诺肝素钠原料和制剂的质量控制。
一种高效色谱分离测定肝素钠甲醛杂质方法

[发明专利]一种特立氟胺的制备方法-CN202211738260.X在审
发明人：马樱赫;张福建 -专利权人： 辰欣药业股份有限公司
申请日： 2022-12-31 - 公布日： 2023-03-24 - 主分类号： C07C253/30 文献下载
摘要：本发明公开了一种特立氟胺的制备方法。该方法首先向氰基乙酸、缩合剂、催化活化剂、碱性试剂、有机溶剂混合液中加入4‑三氟甲基苯胺，通过缩合反应得到中间体2‑氰基‑N‑(4‑三氟甲基苯基)‑乙酰胺；然后将得到的2‑氰基‑N‑(4‑三氟甲基苯基)‑乙酰胺与碱性试剂在有机溶剂中混合均匀，加入乙酰氯进行亲核取代反应得到特立氟胺。本发明在采用缩合剂的基础上加入催化活化剂，一步制备关键中间体2‑氰基‑N‑(4‑三氟甲基苯基)‑乙酰胺，避免了酰氯的使用，对实现绿色化学具有重要意义。该方法具有收率高、重现性好、后处理易于进行、环境友好等优点，满足医药化工行业实验室研究和大规模化工生产的需求。
一种特立氟胺制备方法

[发明专利]一种碳酸氢钠林格注射液及其制备方法-CN202211738887.5在审
发明人：张浩然;杨晨 -专利权人： 辰欣药业股份有限公司
申请日： 2022-12-31 - 公布日： 2023-03-24 - 主分类号： A61K33/14 文献下载
摘要：本发明公开了一种碳酸氢钠林格注射液及其制备方法。该注射液由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、枸橼酸钠、枸橼酸、碳酸氢钠加注射用水，最后通二氧化碳调pH值5.5‑7.5制成。各组分含量为：氯化钠0.58‑0.59g/L，氯化钾0.03g/L，氯化钙0.02‑0.025g/L，氯化镁0.02g/L，枸橼酸钠0.02g/L，枸橼酸0.01‑0.015g/L，碳酸氢钠0.22‑0.24g/L。本发明优化了处方配比，提升了该注射液的稳定性和患者的使用安全性；采用二氧化碳进行pH的调节，不会引入其他的离子，保证了产品的安全性；高温灭菌时，采用外加阻隔袋的五层共挤输液用袋，避免了二氧化碳的逸出。
一种碳酸氢钠注射液及其制备方法

[发明专利]一种原料药中10种元素杂质的通用检测方法-CN202211664670.4在审
发明人：孔凡刚;孙文敬;吴云雪;薛晓霞 -专利权人： 辰欣药业股份有限公司
申请日： 2022-12-23 - 公布日： 2023-03-21 - 主分类号： G01N27/626 文献下载
摘要：本发明涉及医药分析技术领域，提供一种原料药中10种元素杂质的通用检测方法，解决现有检测方法存在的分离度低、检测时间长、准确率不高等问题。包括以下步骤：（1）配制溶剂；（2）配制混合对照品储备液；（3）配制混合内标储备液；（4）配制对照品标准曲线溶液；（5）配制供试品溶液；（6）配制试剂空白溶液；（7）检测。本发明所提供的检测方法是针对原料药中元素杂质的通用方法，具有重复性好、准确度高等优点。
一种原料药 10 元素杂质通用检测方法

[发明专利]一种卡贝缩宫素注射液及其制备方法-CN202211721034.0在审
发明人：鲁民;李素素;赵元文 -专利权人： 辰欣药业股份有限公司
申请日： 2022-12-30 - 公布日： 2023-03-17 - 主分类号： A61K9/08 文献下载
摘要：本发明公开了一种卡贝缩宫素注射液及其制备方法，属于医药领域，现提出如下方案，其包括：卡贝缩宫素；缓冲剂；抗氧化剂；等渗剂；稳定剂；所述卡贝缩宫素注射液的工作浓度在以下范围内：所述卡贝缩宫素的浓度为0.001~0.1%w/v，所述缓冲剂的浓度为0.1~2.0%w/v，所述抗氧化剂的浓度为0.1~3.0%w/v，所述等渗剂的浓度为40.0~47.0%w/v，所述稳定剂的浓度为0.1~3.0%w/v。本发明可以在室温或环境温度下保存，减少药物生产风险及运输贮存成本，提高临床用药的安全性。
一种卡贝缩宫素注射液及其制备方法

[发明专利]一种阿德福韦酯片致突变杂质的检测方法-CN202111670042.2有效
发明人：孔凡刚;程红艳;杜爽;李续 -专利权人： 辰欣药业股份有限公司
申请日： 2021-12-30 - 公布日： 2023-02-24 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种阿德福韦酯片致突变杂质的检测方法。该检测方法为：精密量取对照品溶液与供试品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算氯化苄的含量。本发明将阿德福韦酯片致突变杂质分离出来，从而实现阿德福韦酯片中其他杂质与致突变杂质的分离与测定，实现对制剂的质量控制。本发明采用操作简单的梯度洗脱方式，运行时间较短，灵敏度高，分离度和重现性好。
一种阿德福韦酯片致突变杂质检测方法

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