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[发明专利]通过手性高效液相色谱法分离测定甲苯磺酸依度沙班水合物与其异构体杂质的方法-CN201610499243.3有效
发明人：范婧;王秀云;魏伟;王益群;谢少斐;李纬;黄海燕;朱丽君 -专利权人：南京长澳医药科技有限公司
申请日： 2016-06-29 - 公布日： 2022-03-08 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种通过手性高效液相色谱法分离测定甲苯磺酸依度沙班水合物与其异构体杂质的方法，采用以表面涂敷有纤维素‑三(4‑氯‑3‑甲基苯基氨基甲酸酯)的硅胶为填料的手性色谱柱，流动相为添加碱性添加剂的甲醇‑乙醇的混合溶液。采用本发明的方法，可以实现依度沙班与异构体Edox‑Ⅱ和Edox‑Ⅲ的完全分离，本方法操作方便，经过方法验证，方法专属性好，灵敏度高，精密准确，利用本发明的方法可以准确的进行甲苯磺酸依度沙班水合物原料药及其制剂的异构体Edox‑Ⅱ和Edox‑Ⅲ的定量分析，从而保证了甲苯磺酸依度沙班水合物及其制剂的质量可控性。
通过手性高效色谱分离测定甲苯磺酸依度沙班水合物与其异构体杂质方法

[发明专利]一种奥贝胆酸1型的制备方法-CN201610046207.1有效
发明人：赵磊;林辉;汤新坡;谢少斐;李纬 -专利权人：南京长澳医药科技有限公司
申请日： 2016-01-22 - 公布日： 2020-12-01 - 主分类号： C07J9/00 文献下载
摘要：本发明公开了一种奥贝胆酸1型的制备方法，制备过程如下：首先将3α‑羟基‑6α‑乙基‑7‑酮‑5β‑胆烷‑24‑酸或3α‑羟基‑6α‑乙基‑7‑酮‑5β‑胆烷‑24‑酸酯、碱和溶剂的混合物升温至75~105℃，加入还原剂进行反应，TLC跟踪原料反应完全，冷却反应液至30~50℃，加入有机溶剂和水，盐酸调节溶液pH值至3‑5，分液，有机相减压蒸干得无色至浅黄色油状残余物；然后将所得残余物加入水和碱，升温溶解，得溶液；最后将所得溶液，缓慢滴加稀盐酸溶液调节pH值至3‑4，降温，搅拌结晶，过滤，真空干燥得奥贝胆酸1型。
一种胆酸制备方法

[发明专利]一种比拉斯汀杂质的制备方法-CN201510410016.4有效
发明人：赵磊;王晓;林辉;王正泽;张丽林;谢少斐;李纬 -专利权人：南京长澳医药科技有限公司
申请日： 2015-07-13 - 公布日： 2020-11-03 - 主分类号： C07D401/04 文献下载
摘要：本发明公开了一种比拉斯汀杂质A的制备方法，包括步骤(1)将下式II所示的化合物与式III所示的化合物在碱性条件下反应生成化合物IV；(2)化合物IV水解生成化合物I，即比拉斯汀的杂质A。该方法可以高收率地得到比拉斯汀的杂质A，以用于比拉斯汀原料药或其制剂的质量控制中，作为杂质对照品使用。
一种拉斯汀杂质制备方法

[发明专利]一种制备奥贝胆酸1型的方法-CN201610045989.7有效
发明人：赵磊;林辉;汤新坡;谢少斐;李纬 -专利权人：南京长澳医药科技有限公司
申请日： 2016-01-22 - 公布日： 2020-05-26 - 主分类号： C07J9/00 文献下载
摘要：本发明公开了一种制备奥贝胆酸1型的方法，首先将(E)‑3α,7α‑二羟基‑6‑亚乙基‑5β‑胆烷‑24‑酸或(E)‑3α,7α‑二羟基‑6‑亚乙基‑5β‑胆烷‑24‑酸酯（化合物Ⅱ）、碱、溶剂与5%钯碳装入反应器中，反应混合物在1~3个大气压的压力下，保温氢化反应直到指示氢气不再吸收为止；冷却反应液至40~50℃，过滤，滤液加入水，升温至40~50℃，得到溶液；然后将所得溶液滴加稀酸溶液调节pH值至1‑6，降温，搅拌结晶，过滤，真空干燥得奥贝胆酸1型。本发明提供的制备方法不必获得结晶奥贝胆酸C型，一步获得奥贝胆酸1型，缩短了生产步骤，简化了操作，后处理简单，成本降低。
一种制备胆酸方法

[发明专利]比拉斯汀中间体杂质及其制备方法-CN201510409940.0在审
发明人：赵磊;王晓;林辉;王正泽;张丽林;谢少斐;李纬 -专利权人：南京长澳医药科技有限公司
申请日： 2015-07-13 - 公布日： 2017-05-24 - 主分类号： C07D401/04 文献下载
摘要：本发明公开了比拉斯汀中间体的杂质及其制备方法，所述杂质的结构如下式中I所示，将化合物II与氯代乙基乙醚在碱性条件下反应可以得到化合物I，通过该制备方法得到的产品可以用于比拉斯汀质量控制的杂质对照品，提高原料药及制剂的质量标准。
拉斯汀中间体杂质及其制备方法

[发明专利]比拉斯汀氧化杂质的制备方法-CN201510410178.8在审
发明人：赵磊;王晓;林辉;王正泽;张丽林;谢少斐;李纬 -专利权人：南京长澳医药科技有限公司
申请日： 2015-07-13 - 公布日： 2017-01-18 - 主分类号： C07D401/04 文献下载
摘要：本发明公开了一种比拉斯汀氧化杂质的制备方法，采用比拉斯汀在醇类溶剂、氧化剂的条件下反应，可以高收率地得到比拉斯汀氧化杂质，以用于比拉斯汀原料药或其制剂的质量控制中，作为杂质对照品使用。
拉斯汀氧化杂质制备方法

[发明专利]比拉斯汀中间体、其制备及纯化方法-CN201510358563.2在审
发明人：赵磊;王晓;林辉;王正泽;张丽林;谢少斐 -专利权人：南京长澳医药科技有限公司
申请日： 2015-06-25 - 公布日： 2017-01-11 - 主分类号： C07D401/04 文献下载
摘要：本发明公开了一种合成比拉斯汀的中间体4-[2-[4-[1-(2-乙氧乙基)-1H-苯并咪唑-2-基]-1-哌啶]乙基]-α,α-二甲基苯乙酸酯的盐、其制备方法以及纯化方法，所述的中间体为固体，不易吸潮，克服了油状物不利于储存及运输的缺陷。采用有机溶剂和水的混合溶剂对其重结晶，可得到纯度高的产品，适合作为中间体制备比拉斯汀，有效减少了比拉斯汀终产品中的杂质。
拉斯汀中间体制备纯化方法

[发明专利]α,α-二甲基-4-（2-卤乙酰基）苯乙酸酯的纯化方法-CN201510166640.4在审
发明人：赵磊;王晓;王正泽;张丽林;谢少斐;赵卿 -专利权人：南京长澳医药科技有限公司
申请日： 2015-04-09 - 公布日： 2016-11-23 - 主分类号： C07C67/52 文献下载
摘要：本发明公开了一种α,α-二甲基-4-(2-卤乙酰基)苯乙酸酯的纯化方法，采用烷烃类溶剂或者醇类溶剂或者两者的混合溶剂对α,α-二甲基-4-(2-卤乙酰基)苯乙酸酯进行重结晶。采用本方法制备α,α-二甲基-4-(2-卤乙酰基)苯乙酸酯，可以完全去除其位置异构体α,α-二甲基-3-(2-卤乙酰基)苯乙酸酯等杂质，所得产品化学纯度高，适合作为中间体制备比拉斯汀。
甲基乙酰苯乙酸纯化方法

[发明专利]血浆中利伐沙班浓度的检测方法-CN201410009106.8在审
发明人： 谢少斐;余健;张凤逸;李纬;黄海燕 -专利权人：南京长澳医药科技有限公司
申请日： 2014-01-09 - 公布日： 2015-07-15 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供血浆中利伐沙班浓度的检测方法。该方法将血浆进行蛋白沉淀后采用HPLC/MS测定利伐沙班的浓度，简单、快速、灵敏，经方法学验证准确可靠，可用于血浆中利伐沙班浓度的测定。
血浆中利伐沙班浓度检测方法

[发明专利]通过高效液相色谱法分离测定雷贝拉唑钠及其杂质的方法-CN201410210229.8有效
发明人：范婧;谢少斐;钟雪彬;张含春;赵卿 -专利权人：南京长澳医药科技有限公司
申请日： 2014-05-16 - 公布日： 2014-09-03 - 主分类号： G01N30/88 文献下载
摘要：本发明公开了一种通过高效液相色谱法分离测定雷贝拉唑钠及其杂质的方法，采用以下方式：色谱条件：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以醋酸铵溶液-甲醇为流动相，检测波长210～310nm，柱温20～45℃，流动相速度0.5～2.0mL/min，其中醋酸铵溶液为含体积分数0.1%的氨水，用乙酸调节pH值至6.5～8.5；样品溶液配制：采用极性溶剂分别配制含雷贝拉唑钠及其杂质各0.05～0.5mg/mL的溶液；测定：将溶液注入高效液相色谱仪，记录色谱图并进行分析。利用本发明的方法可以准确的进行原料药雷贝拉唑钠及其制剂的有关物质的定量分析，从而保证了雷贝拉唑钠及其制剂的质量可控性。
通过高效色谱分离测定贝拉及其杂质方法

[发明专利]一种雷贝拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法-CN201410175948.0有效
发明人：钟雪彬;丁南南;谢少斐;李纬;赵卿 -专利权人：南京长澳医药科技有限公司
申请日： 2014-04-28 - 公布日： 2014-07-16 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明公开了一种雷贝拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法。其中冻干粉针剂由活性成分雷贝拉唑钠、甘露醇、依地酸二钠及pH调节剂氢氧化钠组成，制备方法为将雷贝拉唑钠、甘露醇、依地酸二钠加入处方量的注射用水，搅拌溶解；用1mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至11.8-12.3，补足注射用水至规定量；除热原、除菌后用7mL西林瓶进行无菌灌装；最后进行冷冻干燥，预冻温度控制在-80~-60℃，保温2-4小时，抽真空，升温至-14~-10℃，保温3~5小时，再升温至25~30℃，保温3~5小时，即得雷贝拉唑钠冻干粉针剂。本发明的雷贝拉唑钠冻干制剂具有含水量低、不溶性微粒少、有关物质低，临床安全性好的特点。
一种贝拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法

[发明专利]一种米格列奈钙的新晶型及其制备方法-CN201210544505.5在审
发明人：魏伟业;杨晓兵;钟雪彬;范婧;霍立茹;谢少斐;黄海燕 -专利权人：南京长澳医药科技有限公司
申请日： 2012-12-14 - 公布日： 2014-06-18 - 主分类号： C07D209/44 文献下载
摘要：本发明提供一种米格列奈钙的新晶型，其X射线粉末衍射图谱在2θ约为5.40、17.24处有特征吸收峰存在，其DSC图在120℃下无明显吸热峰出现，其与米格列奈钙二水合物相比具有更优的生物利用度，并且具有极佳的稳定性。本发明还公开了该新晶型的制备方法，步骤包括：将有机溶剂和米格列奈钙混合，加热升温至完全溶清，然后移除溶剂，即得。本发明还公开了该新晶型的用途以及含有该新晶型的药物制剂。
一种米格列奈钙新晶型及其制备方法

[发明专利]生物样本中美他卡韦及其代谢产物浓度的检测方法-CN201210404133.6有效
发明人： 谢少斐;余成霞;周东颜;黄海燕;李纬 -专利权人：南京长澳医药科技有限公司
申请日： 2012-12-24 - 公布日： 2013-10-23 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明提供了生物样本中美他卡韦及其代谢产物浓度的检测方法。该方法将美他卡韦和代谢物与替硝唑（内标）经乙酸乙酯萃取，采用UPLC-MS/MS法进行分离测定。本发明的方法经方法学验证准确可靠，可用于生物样本中美他卡韦及其代谢产物的含量的分析。
生物样本中美及其代谢产物浓度检测方法

[发明专利]血浆中左旋多巴甲酯及左旋多巴浓度的检测方法-CN201210104433.2无效
发明人： 谢少斐;张含春;周东颜;李战;曹芳 -专利权人：南京长澳医药科技有限公司
申请日： 2012-04-11 - 公布日： 2013-10-23 - 主分类号： G01N30/88 文献下载
摘要：发明提供血浆中左旋多巴甲酯及左旋多巴浓度的检测方法。该方法将血浆中左旋多巴甲酯及左旋多巴与盐酸伪麻黄碱经高氯酸沉淀蛋白后采用UPLC/MS/MS法进行分离测定。本发明的方法经方法学验证准确可靠，可用于血浆中左旋多巴甲酯及左旋多巴的浓度测定。
血浆中左旋多巴甲酯左旋多巴浓度检测方法

[发明专利]一种血浆中利可君浓度的检测方法-CN201110405011.4有效
发明人： 谢少斐;韩亮;范婧;霍立茹;杨晓兵;余丽丽;曾滢 -专利权人：南京长澳医药科技有限公司
申请日： 2012-01-30 - 公布日： 2013-07-31 - 主分类号： G01N30/88 文献下载
摘要：本发明提供了一种血浆中利可君浓度的检测方法。该方法将血浆中利可君与替硝唑经高氯酸沉淀蛋白后采用LC-MS法进行分离测定。本发明的方法经方法学验证准确可靠，可用于血浆中利可君的浓度测定。
一种血浆中利可君浓度检测方法

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