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[发明专利]一种血源人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物生产工艺-CN202111231245.1有效
发明人：刘文杰;杨西建;郭全娟;徐一轲;史文强;高建锋;马杰;刘坤;陈振;周安;菅长永 -专利权人：山东泰邦生物制品有限公司
申请日： 2021-10-22 - 公布日： 2023-09-01 - 主分类号： C07K14/755 文献下载
摘要：本发明涉及血液制品技术领域，具体涉及一种血源人凝血因子Ⅷ/血管性血友病因子复合物生产工艺，包括如下步骤：(1)血浆制备冷沉淀，冷沉淀溶解，粗制杂质去除；(2)制品氨基酸保护孵育；(3)S/D病毒灭活；(4)离子交换层析：上样前使用含保护成分的溶液对层析填料进行孵育；(5)超滤配制；(6)分装，冻干，干热。本发明生产工艺自血浆至成品，仅需两步离心、一步层析、一步超滤，工艺步骤简单，不引入氢氧化铝、PEG等非人体自身含有的外源物质；冷沉淀溶解及粗制杂质去除后的孵育步骤及层析步骤的氨基酸保护，均有效地提高了产品的纯度。
一种血源人凝血因子血管性血友病复合物生产工艺

[发明专利]一种深层滤板及其制备方法和用途-CN202310517161.7在审
发明人：周安;井金荣;司亚运;陈晨;高建锋;马杰;杨西建;陈振;刘坤;刘文杰;席智赢;菅长永 -专利权人：山东泰邦生物制品有限公司
申请日： 2023-05-09 - 公布日： 2023-07-25 - 主分类号： B01D39/14 文献下载
摘要：本发明涉及血液制品技术领域，具体涉及一种深层滤板及其制备方法和用途。制备方法包括如下步骤：（1）将木质纤维素加入水中匀浆，匀浆温度为20~40℃，匀浆时间≥2h；（2）加入粘合剂、中空玻璃微球、沉淀硅石匀浆，匀浆温度为20~40℃，匀浆时间≥2h；（3）调整匀浆pH值为6.0~7.0，补加弱酸性阳离子交换树脂，匀浆温度为20~40℃，匀浆时间≥2h；（4）加压脱水、干燥，干燥温度为80~150℃；（5）在深层滤板的接收料液面及滤过料液面覆膜疏水树脂。该深层滤板能够实现血液制品中血脂成分的去除，同时可以提高血液制品深层过滤工序的目的蛋白回收率。
一种深层及其制备方法用途

[发明专利]一种在位灭菌纳米膜的去除病毒过滤方法-CN202310337151.5在审
发明人：刘坤;杨依伟;孙大鹏;黄泽辉;史文强;徐一轲;杨西建;司亚运;刘文杰;陈振;马杰;高建锋;巩艳艳;周安;菅长永 -专利权人：山东泰邦生物制品有限公司
申请日： 2023-03-31 - 公布日： 2023-06-13 - 主分类号： B01D61/08 文献下载
摘要：本发明涉及生物制品和血液制品生产技术领域，具体涉及一种在位灭菌纳米膜的去除病毒过滤系统及其操作方法。去除病毒过滤系统包括纳米膜，纳米膜的两端部分别设有A口和B口，纳米膜的侧壁上设有C口和D口，还包括设置在病毒污染风险区内的膜前管路、膜后管路和一号管路，膜前管路的进料端分别与缓冲液罐、物料罐连通，缓冲液罐与物料罐连通，纳米膜可拆卸地安装在膜前管路和膜后管路上，当纳米膜安装时，膜前管路与纳米膜的A口、B口连通，膜后管路与纳米膜的C口、D口连通，一号管路连通无病毒区域并与膜后管路并联连通。本发明不涉及区域物品转移，在病毒污染风险区完成全部操作。
一种在位灭菌纳米去除病毒过滤方法

[实用新型]一种纳滤用多功能车-CN202221409138.3有效
发明人：刘坤;杨依伟;孙大鹏;黄泽辉;史文强;郭全娟;徐一轲;杨西建;司亚运;刘文杰;陈振;马杰;高建锋;巩艳艳;周安;菅长永 -专利权人：山东泰邦生物制品有限公司
申请日： 2022-06-07 - 公布日： 2022-12-27 - 主分类号： B01D61/00 文献下载
摘要：本实用新型公开一种纳滤用多功能车，包括车体和设置于所述车体上的三位三通阀一、接口一、三位三通阀二、接口二和滤筒；所述三位三通阀一包括阀门一、阀门二和阀门三；所述阀门一的一端连接药用软管一，所述阀门一的另一端连接注射用水或制品罐；所述接口一的一端连接药用软管二，所述接口一的另一端连接接口二或纳滤膜；所述三位三通阀二包括阀门四、阀门五和阀门六；所述阀门六的一端连接药用软管三；所述阀门六的另一端连接排废管或制品罐；所述滤筒包括接口三、接口四和接口五；所述阀门五与接口五分别连接药用软管四；所述阀门二与接口三分别连接药用软管五；采用该设计，可以提供简便、多功能的制药纳滤工业生产。
一种纳滤用多功能

[发明专利]纳米膜过滤系统及在去除制品病毒中的应用-CN201710203877.4有效
发明人：周安;席智赢;朱孟沼;菅长永;马山 -专利权人：山东泰邦生物制品有限公司
申请日： 2017-03-30 - 公布日： 2022-12-23 - 主分类号： B01D36/00 文献下载
摘要：本发明属于采用纳米膜过滤去除生物制品或血液制品中的病毒技术领域，具体涉及一种纳米膜过滤系统，以及该系统的应用。本发明的纳米膜过滤系统主要包括通过管路依次连接的进液端设备，膜过滤设备以及过滤后收集设备。膜过滤设备中设置的控制器对系统中的动力泵、各阀门以及流量传感装置、压力传感装置、气泡传感装置等进行自动控制和显示，而且该控制器还控制进液端设备和过滤后收集设备的运行，同时显示进液端设备和膜过滤设备以及过滤后收集设备中各部件的运行参数。本发明的有益效果在于，（1）实现了电脑自动化控制；（2）减少差错及污染；（3）提高了制品的稳定性和回收率；（4）减少了安全隐患；（5）便于设备移动或转移。
纳米过滤系统去除制品病毒中的应用

[实用新型]一种实现透析功能的单向流超滤系统-CN202221960023.3有效
发明人：刘坤;杨依伟;孙大鹏;黄泽辉;史文强;郭全娟;徐一轲;杨西建;司亚运;刘文杰;陈振;马杰;高建锋;巩艳艳;周安;菅长永 -专利权人：山东泰邦生物制品有限公司
申请日： 2022-07-27 - 公布日： 2022-11-18 - 主分类号： B01D61/22 文献下载
摘要：本实用新型所述的一种实现透析功能的单向流超滤系统，属于生物制药技术领域，包括依次设置的配液罐、超滤罐及单向流超滤装置；所述配液罐内设有缓冲液，且配液罐通过第一供液管路将所述缓冲液输送至所述超滤罐内；所述超滤罐内设有蛋白质溶液，且超滤罐通过第二供液管路将所述蛋白质溶液输送至所述单向流超滤装置；所述单向流超滤装置将浓缩后的蛋白质溶液通过回流管路输送回所述超滤罐内。超滤罐内的溶液与单向流超滤装置循环连通，形成恒定切向流速和回流压力，以实现对蛋白质溶液的浓缩；在配液罐与超滤罐连通的作用下，缓冲液将浓缩过滤后的蛋白质溶液进行缓冲液置换和/或小分子杂质去除的透析操作。
一种实现透析功能单向超滤系统

[发明专利]一种实现透析功能的单向流超滤系统及其操作方法-CN202210891725.9在审
发明人：刘坤;杨依伟;孙大鹏;黄泽辉;史文强;郭全娟;徐一轲;杨西建;司亚运;刘文杰;陈振;马杰;高建锋;巩艳艳;周安;菅长永 -专利权人：山东泰邦生物制品有限公司
申请日： 2022-07-27 - 公布日： 2022-11-04 - 主分类号： B01D61/18 文献下载
摘要：本发明所述的一种实现透析功能的单向流超滤系统及其操作方法，属于生物制药技术领域，包括依次设置的配液罐、超滤罐及单向流超滤装置；所述配液罐内设有缓冲液，且配液罐通过第一供液管路将所述缓冲液输送至所述超滤罐内；所述超滤罐内设有蛋白质溶液，且超滤罐通过第二供液管路将所述蛋白质溶液输送至所述单向流超滤装置；所述单向流超滤装置将浓缩后的蛋白质溶液通过回流管路输送回所述超滤罐内。超滤罐内的溶液与单向流超滤装置循环连通，形成恒定切向流速和回流压力，以实现对蛋白质溶液的浓缩；在配液罐与超滤罐连通的作用下，缓冲液将浓缩过滤后的蛋白质溶液进行缓冲液置换和/或小分子杂质去除的透析操作。
一种实现透析功能单向超滤系统及其操作方法

[发明专利]一种跨洁净区的纳米膜去除病毒过滤系统及其操作方法-CN202110142898.6有效
发明人：刘坤;杨依伟;孙大鹏;黄泽辉;宋佃卫;史文强;郭全娟;徐一轲;杨西建;司亚运;刘文杰;陈振;马杰;高建锋;巩艳艳;朱孟沼;周安;菅长永 -专利权人：山东泰邦生物制品有限公司
申请日： 2021-02-02 - 公布日： 2022-07-26 - 主分类号： B01D61/00 文献下载
摘要：本发明所述的一种跨洁净区的纳米膜去除病毒过滤系统及其操作方法，包括无污染区和病毒风险区，所述无污染区内设有除菌配制罐、预留口以及两段延伸进病毒风险区内的第一管道，所述预留口及除菌配制罐分别设置于两段所述第一管道的端部；所述病毒风险区内设有循环连通的供液罐和纳米膜，所述纳米膜分别通过第一阀门及第二阀门连通于位于病毒风险区内的两段所述第一管道端部，所述第一阀门与第二阀门之间还连通有第三阀门，除菌配制罐与纳米膜之间设有排污口。纳米膜将过滤后的物料经第一管道存储到除菌配制罐内，并通过向预留口添加洁净的气源、水源或液体工艺介质将纳米膜内残留的物料经第一管道进行收集，避免物料出现交叉污染的问题。
一种洁净纳米去除病毒过滤系统及其操作方法

[发明专利]一种人抗凝血酶Ⅲ中间产品的储存方法-CN202210406379.0在审
发明人：周安;张翠萍;马杰;席智赢;高建锋;杨西建;陈振;刘坤;司亚运;刘文杰;陈晨;菅长永 -专利权人：山东泰邦生物制品有限公司
申请日： 2022-04-18 - 公布日： 2022-06-03 - 主分类号： C07K14/81 文献下载
摘要：本发明涉及血液制品技术领域，具体涉及一种人抗凝血酶Ⅲ中间产品的储存方法，包括如下步骤：(1)血浆离心去除冷沉淀，经DEAE Sephadex‑A50吸附；(2)血浆上清沉淀杂质蛋白，深层过滤；(3)滤过液进行Capto Heparin肝素亲和层析，洗脱制品调整及除菌获得肝素亲和层析洗脱中间产品，合并储存；(4)合并的肝素亲和层析洗脱中间产品进行超滤，超滤后制品调整及除菌获得超滤后中间产品，合并储存；(5)合并的超滤后中间产品可直接进行下游生产工序；或冻存制备存储中间产品，使用时水浴融化，可进行合并后进行下游生产工序。本发明对ATIII中间产品储存方法的创新，实现了ATIII的单批生产批量规模性放大，制品质量均一，节约生产成本，可满足大量用药需求。
一种抗凝中间产品储存方法

[发明专利]一种血源人凝血因子VIII生产工艺-CN201911408457.5有效
发明人：周安;杨西建;刘文杰;马杰;高建锋;刘坤;陈振;菅长永;马山 -专利权人：山东泰邦生物制品有限公司
申请日： 2019-12-31 - 公布日： 2022-05-27 - 主分类号： C07K14/755 文献下载
摘要：本发明公开了一种血源人凝血因子VIII生产工艺。在进行S/D病毒灭活后进行两次离子交换层析，收集洗涤溶液，合并两次洗脱峰溶液后配制产品。通过对第一次离子交换层析洗涤液中FVIII的再次层析回收，有效降低了FVIII的生产损失。在第一次层析过程中，洗涤液中的FVIII含量通常占S/D灭活后溶液中FVIII的10％～30％。通过第二次层析，基本可实现第一次层析的洗涤溶液中FVIII的完全回收。
一种血源人凝血因子 viii 生产工艺

[发明专利]一种血浆人免疫球蛋白的制备方法-CN201811257400.5有效
发明人：周安;菅长永;马山 -专利权人：山东泰邦生物制品有限公司
申请日： 2018-10-26 - 公布日： 2022-02-18 - 主分类号： C07K16/06 文献下载
摘要：本发明公开了一种血浆人免疫球蛋白的制备方法，步骤如下：（1）血浆去除冷沉淀；（2）经过DEAE Sephadex A50凝胶吸附的血浆经杂质吸附，进行Heparin亲和层析进入下一步处理；未进行DEAE Sephadex A50凝胶吸附的血浆直接进入下一步处理；（3）FI+FII+FIII沉淀，杂质吸附，复溶；（4）FII沉淀，杂质吸附，复溶；（5）复溶后FII上清经杂质吸附，层析；（6）超滤浓缩，除菌配制；（7）低pH孵育。通过本发明生产的免疫球蛋白制品，纯度≥99%，凝血因子均未检出，通过NaPTT和发色底物法检测，最终IgG制品中FXI和FXIa含量均在检测限以下。
一种血浆免疫球蛋白制备方法

[实用新型]一种去除病毒的过滤系统-CN202120300101.6有效
发明人：刘坤;杨依伟;孙大鹏;黄泽辉;宋佃卫;史文强;郭全娟;徐一轲;杨西建;司亚运;刘文杰;陈振;马杰;高建锋;巩艳艳;朱孟沼;周安;菅长永 -专利权人：山东泰邦生物制品有限公司
申请日： 2021-02-02 - 公布日： 2021-11-26 - 主分类号： B01D61/00 文献下载
摘要：本实用新型所述的一种去除病毒的过滤系统，包括无污染区和病毒风险区，所述无污染区内设有除菌配制罐、预留口以及两段延伸进病毒风险区内的第一管道，所述预留口及除菌配制罐分别设置于两段所述第一管道的端部；所述病毒风险区内设有循环连通的供液罐和纳米膜，所述纳米膜分别通过第一阀门及第二阀门连通于位于病毒风险区内的两段所述第一管道端部，所述第一阀门与第二阀门之间还连通有第三阀门。通过纳米膜将过滤后的物料经第一管道存储到无污染区的除菌配制罐内，并通过向预留口添加洁净的气源、水源或液体工艺介质将纳米膜内残留的物料经第一管道进行收集，避免物料出现交叉污染的问题。
一种去除病毒过滤系统

[实用新型]一种96孔酶标板梳齿形加热装置-CN201922443951.7有效
发明人：陈晨;张翠萍;董雪;宋佃卫;窦苗苗;菅长永 -专利权人：山东泰邦生物制品有限公司
申请日： 2019-12-27 - 公布日： 2020-10-23 - 主分类号： G01N33/535 文献下载
摘要：本实用新型具体为一种96孔酶标板梳齿形加热装置，采用的技术方案是：包括具有导热性的底板和导热齿，所述导热齿固定在底板上，所述导热齿设置有多个且呈间隔排布，多个所述导热齿之间形成与待加热96孔酶标板上板孔外壁相适配的夹持部。通过多个导热齿之间形成的夹持部能够对96孔酶标板进行夹持，保证酶标板的稳固性，避免传统加热方式中酶标板的晃动和倾覆现象，另外，采用固体传热的导热齿，易于对温度控制，且传热快速均均，多个导热齿之间对酶标板板孔外壁进行包覆并紧密贴合，进而实现对酶标板板孔的快速均匀加热。
一种 96 孔酶标板梳齿加热装置

[发明专利]一种快速高通量定量检测病毒特异性抗体的方法-CN202010260416.2在审
发明人：巩艳艳;肖同乾;王晓伟;菅长永 -专利权人：山东泰邦生物制品有限公司
申请日： 2020-04-03 - 公布日： 2020-08-04 - 主分类号： G01N33/569 文献下载
摘要：本发明公开了一种快速高通量定量检测病毒特异性抗体的方法，利用SPR技术对分子相互作用的动态过程进行实时监控，直接测定抗原抗体复合物量，无需额外的试剂，成本低。测定具有实时性、无标记，可连续监测分析过程中的每一个结合步骤，克服ELISA等终点反应的盲目性。试验用时短，可以实现高通量。
一种快速通量定量检测病毒特异性抗体方法

[发明专利]一种从血浆组分FI+III沉淀中制备静注人免疫球蛋白的方法-CN202010261194.6在审
发明人：宋佃卫;陈晨;菅长永;马山 -专利权人：山东泰邦生物制品有限公司
申请日： 2020-04-03 - 公布日： 2020-07-28 - 主分类号： C07K16/06 文献下载
摘要：本发明公开了一种从血浆组分FI+III沉淀中制备静注人免疫球蛋白的方法。组分I+III沉淀溶解后，加辛酸沉淀脂质蛋白，辛酸沉淀后的上清再用A50凝胶吸附样品中的凝血因子类及铜蓝蛋白等杂蛋白后，再进行一步离子交换层析，超滤配制，纳米膜除病毒分装。本发明是从组分FI+III废弃组分沉淀中提取IgG，大大提高了血浆的综合利用率，本发明在辛酸沉淀脂蛋白，纤维蛋白原等一部分杂蛋白后，增加一步A50凝胶提前吸附各类凝血因子，避免了产品中各类凝血因子在后续层析步骤中被激活，增加了工艺的可控性和顺畅性，并且产品获得较高的收率和纯度。
一种血浆组分 fi iii 沉淀制备静注人免疫球蛋白方法

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