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[发明专利]一种司美格鲁肽中间体多肽的纯化方法-CN202211006153.8有效
发明人：杜慈;吕亮;刘彬;范晓阳;汤传根 -专利权人：南京汉欣医药科技有限公司
申请日： 2022-08-22 - 公布日： 2023-09-05 - 主分类号： C07K14/605 文献下载
摘要：本发明属于纯化方法技术领域，公开了一种司美格鲁肽中间体多肽Arg34GLP‑1(9‑37)的纯化方法。本发明通过一步阳离子交换层析和一步反相层析完成了司美格鲁肽中间体多肽的纯化，最后经过冻干，获得了纯度≥99.3％的司美格鲁肽中间体多肽成品。在纯化过程中，第一步采用阳离子交换层析法主要用于减少酶切后标签蛋白含量及去除残留核酸、宿主蛋白、抗生素等非特异性杂质；第二步反相层析能够完全去除残留的标签蛋白和第一步纯化未能去除的一些和目的肽性质接近的有关杂质。另外本发明采用离子交换层析和反相层析相结合的纯化方式，在减少有机溶剂使用，缩短工艺周期的同时，有效提高了司美格鲁肽中间体多肽的纯度和收率，有利于工业化的放大生产。
一种美格中间体多肽纯化方法

[发明专利]一种醋酸加尼瑞克的纯化方法-CN202211005618.8有效
发明人：汤传根;刘彬;吕亮;杜慈;范晓阳 -专利权人：南京汉欣医药科技有限公司
申请日： 2022-08-22 - 公布日： 2023-06-06 - 主分类号： C07K7/23 文献下载
摘要：本发明属于纯化方法技术领域，公开了一种醋酸加尼瑞克的纯化方法。本发明通过一步反相层析完成了醋酸加尼瑞克粗肽的纯化，再经过转盐、旋蒸、冻干获得了纯度≥99.9％，最大单杂含量≤0.05％，乙酸根含量为7.10‑10.80％，TFA离子含量＜0.05％，氯离子含量＜0.05％、硫酸根含量＜0.02％和磷酸根含量＜0.05％的醋酸加尼瑞克精肽样品。在反相层析中采用乙酸盐‑TFA缓冲液，弥补了离子配对剂本身没有缓冲能力的缺点，解决了离子配对剂体系重现性差的问题，使制备峰形稳定，提高了杂质去除能力。且纯化、转盐流动相体系中均使用到乙酸盐和乙酸，使用物料单一，减少了其他离子的引入，缩短了转盐工艺的周期，有利于工业化的放大生产。
一种醋酸加尼瑞克纯化方法

[发明专利]一种高效去除门冬胰岛素中残留有机溶剂的方法-CN202110628640.7有效
发明人：范晓阳;汤传根;杜慈;陈松;张昊宁 -专利权人：美药星（南京）制药有限公司
申请日： 2021-06-07 - 公布日： 2021-10-29 - 主分类号： F26B5/04 文献下载
摘要：本发明涉及生物医药领域，具体涉及一种高效去除门冬胰岛素结晶干燥过程中溶剂残留的方法。本发明所述门冬胰岛素结晶干燥工艺采用初步抽真空去除大部分有机溶剂；然后加水进行保湿保压，期间需控温并适时翻料，使得门冬胰岛素的溶剂结晶体向结晶水转化；再进行抽真空，控温并适时翻料，使难去除的残留有机溶剂进一步去除；重复保湿保压及抽真空步骤，让湿固体充分接触水蒸气，在降低溶剂残留的基础上保证样品的稳定。本发明制备的公斤级胰岛素成品中乙醇残留溶剂达到3000 ppm以下，产品纯度达到99%以上。解决了现有技术中存在的溶剂残留高、质量不稳定、设备要求高、放大成本高以及不适合大规模生产的问题。
一种高效去除胰岛素残留有机溶剂方法