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[发明专利]一种PEG化蛋白注射液中聚山梨酯20含量检测方法-CN202310977263.7在审
发明人：马玉涛;宋真真;刘娟;胡贵新;孙慧敏 -专利权人： 科兴生物制药股份有限公司
申请日： 2023-08-04 - 公布日： 2023-09-15 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明公开了一种PEG化蛋白注射液中聚山梨酯20含量检测方法，(1)配制标准溶液：取聚山梨酯20为对照品，用稀释剂溶解，得到对照品溶液；(2)取注射液为供试品，采用高效液相色谱仪‑电喷雾检测器进行检测。本方法通过更换检测器类型使方法灵敏度更高，响应值更稳定；通过筛选合适类型色谱柱解决了PEG与聚山梨酯20无法分离情况；采用柱后切换阀将高浓度无机盐及蛋白质切入废液，延长检测器使用寿命。
一种 peg 蛋白注射液山梨 20 含量检测方法

[发明专利]GFRAL的单域抗体及其应用-CN202310318326.8在审
发明人：危喜玲;秦锁富;黄慧瑜;尚维;宋炜弘;张慧 -专利权人： 科兴生物制药股份有限公司
申请日： 2023-03-24 - 公布日： 2023-08-01 - 主分类号： C07K16/28 文献下载
摘要：本发明涉及生物技术领域，具体地，本发明涉及GFRAL的抗体或其应用。本发明提供针对GFRAL靶点的重链抗体，该抗体与GFRAL特异性结合，并阻断GFRAL与GDF15的相互作用，可以用来治疗与GDF15‑GFRAL‑RET信号通路轴相关联的疾病。本发明为首个针对GFRAL靶点的重链抗体，亲和力优于阳性对照3P10及25M22，阻断活性优于阳性对照25M22，特异性优于阳性对照25M22。
gfral 抗体及其应用

[发明专利]GDF15的单域抗体及其应用-CN202310318320.0在审
发明人：危喜玲;秦锁富;黄慧瑜;尚维;宋炜弘;张慧 -专利权人： 科兴生物制药股份有限公司
申请日： 2023-03-24 - 公布日： 2023-07-21 - 主分类号： C07K16/22 文献下载
摘要：本发明涉及生物技术领域，具体地，本发明涉及GDF15的抗体或其应用。本发明提供针对GDF15靶点的重链抗体，该抗体与GDF15特异性结合，并阻断GDF15与GFRAL的相互作用，可以用来治疗与GDF15过表达相关联的疾病，或进行患者GDF15水平的诊断。本发明提供的抗体对GDF15与GFRAL结合的阻断活性优于阳性对照CTL002，特异性优于阳性对照PF‑06946860，亲水性优于阳性对照PF‑06946860。
gdf15 抗体及其应用

[外观设计]包装盒（克癀胶囊）-CN202230666608.3有效
发明人：赵彦轻 -专利权人： 科兴生物制药股份有限公司
申请日： 2022-10-10 - 公布日： 2023-02-21 - 主分类号： 09-03 文献下载
摘要：1.本外观设计产品的名称：包装盒（克癀胶囊）。2.本外观设计产品的用途：本外观设计产品用于药品的外包装。3.本外观设计产品的设计要点：在于形状与图案的结合。4.最能表明设计要点的图片或照片：立体图。
包装胶囊

[发明专利]一种聚乙二醇修饰重组人粒细胞刺激因子新制剂-CN202011017963.4有效
发明人：马玉涛;孔凡楼;崔宁;董成涛;魏述亮;胡贵新;李思 -专利权人： 科兴生物制药股份有限公司
申请日： 2020-09-24 - 公布日： 2022-12-02 - 主分类号： A61K9/08 文献下载
摘要：本发明属于生物技术领域，具体涉及一种聚乙二醇修饰重组人粒细胞刺激因子新制剂。所述聚乙二醇修饰重组人粒细胞刺激因子新制剂至少包括聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、辅料、注射用水；所述聚乙二醇修饰重组人粒细胞刺激因子的浓度为5‑15mg/mL；所述聚乙二醇修饰重组人粒细胞刺激因子新制剂的pH值为4‑4.4。本发明提供的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子新制剂，避免使用聚山梨酯作为稳定剂，在人体内不会引起血压降低、心率加快、溶血等副作用。通过精氨酸替代聚山梨酯，对蛋白质结构起到稳定作用，显著降低了蛋白质聚集体的形成，对聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子的稳定性作用得到显著的提升。
一种聚乙二醇修饰重组粒细胞刺激因子制剂

[发明专利]重组人促红细胞生成素的检测方法-CN202210751674.X在审
发明人：杜保平;张超;陈芬;肖文桥;马鸿杰;崔宁;马玉涛;马动;李思 -专利权人： 科兴生物制药股份有限公司;深圳科兴药业有限公司
申请日： 2022-06-29 - 公布日： 2022-09-09 - 主分类号： G01N30/06 文献下载
摘要：本发明提供了一种重组人促红细胞生成素的检测方法，包括如下步骤：获取重组人促红细胞生成素的对照品；将含重组人促红细胞生成素的细胞培养上清进行层析，制备待测样品；分别将所述对照品与所述待测样品进行阴离子高效液相色谱检测；其中，阴离子高效液相色谱检测的条件包括：流动相A为20mmol/L～40mmol/L的甲酸铵溶液，流动相B为20mmol/L～40mmol/L的甲酸溶液，流动相C为三羟甲基氨基甲烷与氯化钠的混合溶液，流动相C中，三羟甲基氨基甲烷的浓度为5mmol/L～15mmol/L，氯化钠的浓度为0.8mol/L～1.2mol/L；采用梯度洗脱。
重组红细胞生成检测方法

[发明专利]重组人促红细胞生成素的含量检测方法-CN202210601700.0在审
发明人：张超;杜保平;陈芬;肖文桥;马鸿杰;崔宁;马玉涛;马动;孙小梅;窦杰 -专利权人： 科兴生物制药股份有限公司;深圳科兴药业有限公司
申请日： 2022-05-30 - 公布日： 2022-09-06 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及一种重组人促红细胞生成素的含量检测方法，包括如下步骤：将重组人促红细胞生成素理化对照品与溶剂混合，制备不同浓度的对照品；取重组人促红细胞生成素样品，制备待测品；将所述不同浓度的对照品进行高效液相色谱法检测，建立浓度和峰面积的对应关系；将所述待测品进行高效液相色谱法检测，将所得峰面积代入所述浓度和峰面积的对应关系，计算所述待测品中重组人促红细胞生成素的含量。该检测方法的检测准确度高、操作简单。
重组红细胞生成含量检测方法

[发明专利]一种枸橼酸托法替布的制备方法-CN201810289253.3有效
发明人：任世平;崔宁;张允;刘海岷;郭超 -专利权人： 科兴生物制药股份有限公司
申请日： 2018-04-03 - 公布日： 2022-07-08 - 主分类号： C07D487/04 文献下载
摘要：本发明提供一种枸橼酸托法替布的制备方法，包括脱盐酸、酰胺化反应、成盐等步骤，所述的制备方法成本低廉，操作简便，获得产物纯度高，适用于工业化大生产。
一种枸橼酸托法替布制备方法

[发明专利]一种耐氧耐酸婴儿双歧杆菌及其筛选方法-CN202010739487.0有效
发明人：马玉涛;韩登兰;崔宁;李国强;耿宏伟;崔兆臣 -专利权人： 科兴生物制药股份有限公司
申请日： 2020-07-28 - 公布日： 2022-07-08 - 主分类号： C12N1/20 文献下载
摘要：本发明涉及发酵工程技术领域，更具体地，本发明提供一种耐氧耐酸婴儿双歧杆菌及其筛选方法。本发明的第一方面提供一种耐氧耐酸婴儿双歧杆菌，保藏号为CGMCC No.14803，其在特定培养基下达到在pH 4.0，普通有氧33～39℃下培养得到的活菌数高达7.9×107，而相比于初始婴儿双歧杆菌在pH 4.0，普通有氧33～39℃下培养得到的活菌数为2.4×103，具有明显的耐酸、耐氧性的提高。
一种耐酸婴儿杆菌及其筛选方法

[发明专利]人干扰素α2b喷雾剂及其制备方法-CN202111600304.8在审
发明人：黎鼎英;杨经安;苏婷婷;鄢成伟;秦锁富 -专利权人： 科兴生物制药股份有限公司
申请日： 2021-12-24 - 公布日： 2022-04-01 - 主分类号： A61K38/21 文献下载
摘要：本发明涉及一种人干扰素α2b喷雾剂及其制备方法。该人干扰素α2b喷雾剂包括人干扰素α2b、保护剂、抑菌剂、增稠剂和缓冲剂，其中，保护剂选自海藻糖、蔗糖、人血白蛋白和依地酸二钠中的至少一种，抑菌剂选自间甲酚、苯酚和苯甲醇中的至少一种。上述人干扰素α2b喷雾剂的刺激性弱、无不良气味、无需助溶剂就抑菌起效快、且生物活性维持时间较长。
干扰素喷雾及其制备方法

[发明专利]一种生长激素的纯化方法-CN202111680256.8在审
发明人：叶婉仪;李平珠;王博;鄢成伟;秦锁富 -专利权人： 科兴生物制药股份有限公司
申请日： 2021-12-30 - 公布日： 2022-03-22 - 主分类号： C07K14/61 文献下载
摘要：本发明涉及一种生长激素的纯化方法，属于生物医药领域。所述纯化方法包括：取表达生长激素的工程菌的发酵液，离心，收集沉淀物，破碎沉淀物中的工程菌，加提取液混合，微滤，收集滤液，再将滤液超滤，取截留液，将截留液用疏水层析柱层析，收集生长激素。所述纯化方法操作简单，成本低，所得生长激素纯度高，具有良好的产业化前景。
一种生长激素纯化方法

[发明专利]一种组合物及其制备方法和应用-CN202111251289.0在审
发明人：杨经安;苏婷婷;鄢成伟;秦锁富 -专利权人： 科兴生物制药股份有限公司
申请日： 2021-10-26 - 公布日： 2021-12-17 - 主分类号： A61K38/21 文献下载
摘要：本发明涉及一种干扰素原液保存的组合物及其制备方法和应用，属于生物医药领域。所述组合物其包括干扰素、L‑抗坏血酸、缓冲盐和任选的表面活性剂。所述组合物的稳定性更好，延长保存期，有利于产业化生产。
一种组合及其制备方法应用

[发明专利]一种蛋白质定点聚乙二醇化修饰的制备方法-CN202011019986.9有效
发明人：马玉涛;孔凡楼;崔宁;董成涛;魏述亮;胡贵新;李思 -专利权人： 科兴生物制药股份有限公司
申请日： 2020-09-24 - 公布日： 2021-12-07 - 主分类号： C07K1/107 文献下载
摘要：本发明涉及蛋白修饰技术领域，具体的更涉及一种蛋白质定点聚乙二醇化修饰的制备方法。一种蛋白质定点聚乙二醇化修饰的制备方法，在维生素和/或辅酶存在下，使相对于蛋白质质量的3～7倍量的5kD‑40kD的聚乙二醇衍生物与蛋白质进行反应。本发明采用新的修饰方法，来进行rhG‑CSF的PEG化修饰，反应条件温和，反应后生成NADP+，无有害物质生成，同时该制备方法聚乙二醇修饰产率较高，产率达80％以上，均一性高，修饰位点为与蛋白rhG‑CSF的N端第一个氨基酸甲硫氨酸Met，稳定性好，此外，修饰反应终止可直接调酸终止，终止工艺简单，大大降低商业化生产成本。
一种蛋白质定点聚乙二醇修饰制备方法

[发明专利]阿齐沙坦的制备方法-CN201810079176.9有效
发明人：郝志海;崔宁;张允;王翠翠;仇渡先 -专利权人： 科兴生物制药股份有限公司
申请日： 2018-01-26 - 公布日： 2021-03-30 - 主分类号： C07D413/10 文献下载
摘要：本发明公开了一种阿齐沙坦的制备方法，具体地本发明公开的阿齐沙坦的制备方法，包括步骤：将阿齐沙坦粗品投入有机溶剂中，搅拌加热溶解；和降温析晶，过滤获得阿齐沙坦精制品。本发明使用结晶的工艺对阿齐沙坦粗品进行精制，可以显著提高阿齐沙坦精制品的纯度。
阿齐沙坦制备方法

[发明专利]一种替比培南酯的制备工艺-CN201810200692.2有效
发明人：郝志海;崔宁;张允;王翠翠;仇渡先;路福新 -专利权人： 科兴生物制药股份有限公司
申请日： 2018-03-12 - 公布日： 2020-12-01 - 主分类号： C07D417/04 文献下载
摘要：本发明公开了一种替比培南酯的制备工艺，具体地本发明提供了一种替比培南侧链的制备方法，包括步骤：将替比培南侧链粗品加入到第一溶剂中，完全溶解后，降温；在超声条件下，加入第二溶剂；所述第二溶剂添加完成后，降温至0～5℃保温析晶，过滤并干燥，获得白色固体即为替比培南侧链精制品。本发明的方法可以高效的制备高纯度替比培南酯侧链精制品，工艺简单稳定，可操作性强。使用本发明制备的替比培南酯侧链精制品作为中间体可以制得高纯度替比培南酯成品，并且纯度高、杂质含量低，可以作为制药原料使用。
一种培南酯制备工艺

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