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[发明专利]一种米铂杂质D及其制备方法-CN202310894403.4在审
发明人：孙晓飞;孟维迪;孙立杰;杨娴;曹柳;刘丽娟;郭志强;张紫莹;李磊;李媛 -专利权人： 石家庄四药有限公司
申请日： 2023-07-20 - 公布日： 2023-10-24 - 主分类号： C07F15/00 文献下载
摘要：本发明涉及药物制备技术领域，具体涉及一种米铂杂质D及其制备方法。该米铂杂质D是一种全新的杂质结构，能够作为米铂的杂质对照品，用于米铂杂质的定量、定性研究，有利于米铂工艺的研究和质量监控，从而提升米铂的用药安全性。
一种杂质及其制备方法

[发明专利]一种司替戊醇异构体的检测方法-CN202310936106.1在审
发明人：袁广峰;史金新;达伟强;闫永娜;牛士冲;杜蕊;刘洁 -专利权人： 石家庄四药有限公司
申请日： 2023-07-27 - 公布日： 2023-10-24 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉分析检测技术领域，尤其涉及一种司替戊醇异构体的检测方法。该方法，采用高效液相色谱法进行检测；高效液相色谱的色谱条件包括：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱；流动相为甲醇‑0.18wt％～0.24wt％的戊烷磺酸钠水溶液，采用等度洗脱方式进行洗脱；检测器为紫外检测器；检测波长为260～270nm；流速为1.0～1.3ml/min。该检测方法灵敏度高、专属性好，能够检测司替戊醇与其顺式异构体，可用于司替戊醇原料及其制剂的质量控制，提升司替戊醇的用药安全性。
一种戊醇异构体检测方法

[发明专利]一种注射用水的制备方法-CN202211106149.9有效
发明人：王立江;刘苗;赵勇征;王春发;陈建伟;刘慧杰;李传铭 -专利权人： 石家庄四药有限公司
申请日： 2022-09-09 - 公布日： 2023-10-24 - 主分类号： C02F9/00 文献下载
摘要：本发明涉及制药技术领域，具体公开一种注射用水的制备方法。所述制备方法包括以下步骤：将原水进行多级预处理，得预处理水；将所述预处理水经过双级反渗透，得过滤水，其中一级反渗透采用改性聚酰胺膜，二级反渗透采用亲水改性的聚酰胺复合膜；将所述过滤水经多级预热、热压蒸馏，得汽水混合物，然后对所述汽水混合物进行热交换、汽水分离，得所述注射用水，其中控制热压蒸馏的压力为0.25MPa～0.28MPa。采用本申请提供的制备方法，得到TOC含量＜0.005mg/L的注射用水，产水量高达25T/h以上，产水效率高达94％，充分进行热能回收，满足以注射剂为主的连续大批量使用注射用水的生产型企业的需求。
一种注射制备方法

[发明专利]一种米铂杂质C及其制备方法-CN202310893851.2在审
发明人：孙晓飞;孟维迪;孙立杰;杨娴;曹柳;刘丽娟;郭志强;张紫莹;李磊;李媛 -专利权人： 石家庄四药有限公司
申请日： 2023-07-20 - 公布日： 2023-10-03 - 主分类号： C07F15/00 文献下载
摘要：本发明涉及药物制备技术领域，具体涉及一种米铂杂质C及其制备方法。该米铂杂质C是一种全新的杂质结构，能够作为米铂的杂质对照品，用于米铂杂质的定量、定性研究，有利于米铂工艺的研究和质量监控，从而提升米铂的用药安全性。
一种杂质及其制备方法

[发明专利]一种十四烷酸晶型的制备方法及其晶型和应用-CN202310893862.0在审
发明人：孙晓飞;孟维迪;孙立杰;杨娴;曹柳;刘丽娟;郭志强;张紫莹;李磊;李媛 -专利权人： 石家庄四药有限公司
申请日： 2023-07-20 - 公布日： 2023-10-03 - 主分类号： C07C53/126 文献下载
摘要：本发明涉及化工制药技术领域，具体涉及一种十四烷酸晶型的制备方法及其晶型和应用。该十四烷酸晶型的制备方法，包括以下步骤：将十四烷酸粗品加入甲苯溶剂中，搅拌升温溶解，然后降温析晶，过滤烘干，即得。本发明通过甲苯重结晶十四烷酸粗品能够得到上述十四烷酸晶型，并能够将十四烷酸中十二烷酸、十五烷酸和十六烷酸等同系物杂质有效清除，重结晶得到的十四烷酸晶型中的单杂含量均低于0.05％，符合质量标准，能够保证米铂原料药中单杂小于0.1％，可作为米铂起始物料。本发明提供的重结晶方法避免米铂合成中杂质的产生。
一种十四烷酸晶型制备方法及其应用

[发明专利]一种前列地尔注射液包封率的检测方法-CN202310651697.8在审
发明人：段玉龙;欧苏;安志远;刘帅;崔明瑶;闫菲;胡萌;宿浩莹;赵振坡 -专利权人： 石家庄四药有限公司
申请日： 2023-06-02 - 公布日： 2023-09-29 - 主分类号： G01N30/02 文献下载
摘要：本发明涉及药物分析技术领域，具体公开一种前列地尔注射液包封率的检测方法。本发明提供的检测方法包括在前列地尔注射液中加入醇溶剂，得前列地尔总含量供试品溶液；将前列地尔注射液加入填料为葡聚糖凝胶的层析柱中，对层析柱进行离心，收集离心液，得初级前列地尔包封药物溶液；向层析柱中加入甘油水溶液进行洗脱，收集洗脱液，将初级前列地尔包封药物溶液和洗脱液混合，加入醇溶剂，得前列地尔包封药物供试品溶液；采用高效液相色谱法联合柱后衍生装置对前列地尔总含量供试品溶液和前列地尔包封药物供试品溶液进行检测。本发明通过利用特定的柱填料以及特定的洗脱溶剂，可最大程度降低处理过程中各操作步骤对前列地尔注射液包封率的影响。
一种前列注射液包封率检测方法

[发明专利]一种注射用氯诺昔康的冻干工艺-CN202310894092.1在审
发明人：高伟超;杨柳;张秋荣;王晖;赵晓文;李岚;王恰茹 -专利权人： 石家庄四药有限公司
申请日： 2023-07-20 - 公布日： 2023-09-19 - 主分类号： A61K9/19 文献下载
摘要：本发明涉及药品生产技术领域，具体公开了一种注射用氯诺昔康的冻干工艺。本注射用氯诺昔康的冻干工艺包括以下步骤：S1、将氯诺昔康注射液降温至‑45℃～‑35℃，一次保温，然后一次升温至‑16℃～‑14℃，二次保温，得预冻氯诺昔康制品；S2、于‑15Pa～‑25Pa条件下，将所述预冻氯诺昔康制品二次升温至0℃～5℃，三次保温，然后三次升温至15℃～25℃，四次保温，得注射用氯诺昔康的冻干制品。本发明提供的注射用氯诺昔康的冻干工艺共经历4个保温阶段，并且升温干燥和解析干燥过程中的真空度相同，操作更加简便，缩短了冻干时间，杂质含量低，同时降低了生产成本。
一种注射用氯诺昔康工艺

[发明专利]一种微丸组合乌拉地尔缓释胶囊及其制备方法-CN202310651300.5在审
发明人：张乐;韩同乐;安志远;朱明月;崔晓明;张冬雪;郝丽曼;何银红 -专利权人： 石家庄四药有限公司
申请日： 2023-06-02 - 公布日： 2023-09-12 - 主分类号： A61K9/52 文献下载
摘要：本发明属于药品制剂技术领域，具体提供了一种乌拉地尔缓释胶囊及其制备方法。所述乌拉地尔缓释胶囊由三种微丸组成，分别是速释微丸、缓释微丸和肠溶膜控微丸，通过调整三种微丸之间的用量比例，对原料药预处理以控制粒径以及制剂处方优化等手段，实现了缓释胶囊在胃肠道长效平稳释放，提高了体内吸收水平，改善了生物利用度的目的，进而实现了每日一次的给药方式，减少了用药次数，有利于提高患者的顺应性。
一种组合乌拉尔缓释胶囊及其制备方法

[发明专利]盐酸乌拉地尔注射液生产灌装系统-CN202210949450.X有效
发明人：李丽;陈建伟;闫浩;闫永娜;王超;李萍 -专利权人： 石家庄四药有限公司
申请日： 2022-08-09 - 公布日： 2023-09-08 - 主分类号： B65B55/10 文献下载
摘要：本发明提供了一种盐酸乌拉地尔注射液生产灌装系统，属于医药技术领域，包括预处理设备、灌装设备、成品灭菌设备以及气体保护设备；灌装设备包括上料机构、灌装机构、封口机构和输送装置；输送装置连接上料机构的出口端并依次连接灌装机构和封口机构；灌装机构包括依次设置的预处理部和灌注部；气体保护设备包括设于输送装置一侧的喷气杆、设于预处理部上的第一充气针、以及设于封口机构上的第二充气针。本发明提供的盐酸乌拉地尔注射液生产灌装系统，避免灭菌后的安瓿空瓶与外部空气接触；安瓿瓶在输送过程中被喷气杆所喷出的惰性气体保护，避免了被灰尘污染；第一充气针和第二充气针的设置，进一步保护安瓿瓶的洁净状态。
盐酸乌拉注射液生产灌装系统

[发明专利]一种比索洛尔氨氯地平复方片剂及其制备方法-CN202310933698.1在审
发明人：倪萍;戎艳艳;高净净;董伟昌;薛园园;陈小龙;杨婷;孙彦丽 -专利权人： 石家庄四药有限公司
申请日： 2023-07-27 - 公布日： 2023-09-05 - 主分类号： A61K31/4422 文献下载
摘要：本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种比索洛尔氨氯地平复方片剂及其制备方法。本发明提供的比索洛尔氨氯地平复方片剂的制备方法，首先将氨氯地平与助流剂预混，以及比索洛尔和崩解剂预混，一方面，解决了助流剂自身密度小，易漂浮，不易与原料混合均匀，以及自身易团聚的问题；第二方面，由于活性成分、崩解剂、助流剂的用量均较小，按照上述预混方式，可显著提高混合均匀度，提高产品质量一致性；更重要的是，可使助流剂均匀稳定吸附在氨氯地平表面，减少混合过程中氨氯地平与比索洛尔的接触，有效地控制了氨氯地平盐与比索洛尔盐的相互反应形成杂质产物，显著提高了药品的稳定性，可实现对原研品的替代，且制备工艺简单，适合工业化生产。
一种比索洛尔氨氯地平复方片剂及其制备方法

[发明专利]一种药物微晶注射液及其制备方法-CN202310758419.2在审
发明人：孙立杰;王立江;欧苏;赵振坡;卢瑜梦;刘坤豪;冯茹 -专利权人： 石家庄四药有限公司
申请日： 2023-06-26 - 公布日： 2023-09-05 - 主分类号： A61K9/08 文献下载
摘要：本发明涉及医药领域，具体提供了一种药物微晶注射液及其制备方法。所述药物微晶注射液包括如下组分：活性微晶体、油溶剂、表面活性剂、磷酸氢盐和注射用水；其中，所述活性药物溶于油溶剂中，并制备成乳状液，本发明通过控制所述活性微晶体的粒度范围D50为0.5μm‑1.5μm，D90为2μm‑3μm，从而提高药物溶出度，所得微晶晶型稳定，操作简单，无需大型仪器设备，成本低廉，所得注射液性能稳定且可以大大提高生产效率，为活性药物微晶体的制备提供了新思路。
一种药物注射液及其制备方法

[发明专利]一种可调压力的医用冲洗液易开型包装及其制备方法-CN201710152723.7有效
发明人：苏学军;王立江;崔永斌;魏蓬;王辉 -专利权人： 石家庄四药有限公司
申请日： 2017-03-14 - 公布日： 2023-09-05 - 主分类号： A61J1/05 文献下载
摘要：本发明涉及医用冲洗液领域，公开了一种可调压力的医用冲洗液易开型包装及其制备方法，该制备方法包括：S1、制备瓶盖；S2、制备瓶身，所述瓶身包括与所述瓶盖结构匹配的瓶口结构；其中，所述S1中瓶盖包括易拉瓶盖，所述易拉瓶盖包括顶壁和与所述顶壁边缘垂直相连的侧壁，所述顶壁上形成有由螺旋纹压痕连接形成的易拉环结构部；所述易拉瓶盖通过将熔融的聚丙烯材料注入至一体化成型的注塑模具中注塑形成。该方法通过制备具有由螺旋纹压痕连接形成的易拉环结构部的易拉瓶盖，使其在使用时，易于开启，且能够有效控制易开型包装开口的尺寸。
一种可调压力医用冲洗液易开型包装及其制备方法

[发明专利]一种美洛昔康混悬注射液及其制备方法-CN202211475221.5有效
发明人：孙立杰;王立江;欧苏;赵振坡;段玉龙;闫菲;卢瑜梦;刘帅;崔明瑶;胡萌 -专利权人： 石家庄四药有限公司
申请日： 2022-11-23 - 公布日： 2023-08-29 - 主分类号： A61K9/10 文献下载
摘要：本发明涉及制药技术领域，具体公开一种美洛昔康混悬注射液及其制备方法。本发明提供的美洛昔康混悬注射液的制备方法，处方简单，通过沉淀‑高压均质法联用，可以在不添加增溶剂和有机溶媒的情况下显著提高美洛昔康的溶解度，无需研磨即可制得粒径＜200nm的美洛昔康混悬注射液，制得的美洛昔康混悬注射液能够静脉给药，起效速度快，药效维持时间长，同时经过加速稳定性试验证明，其性状、pH值粒径与含量稳定，有助于提高美洛昔康混悬注射液的疗效和用药安全。
一种美洛昔康混悬注射液及其制备方法

[发明专利]一种氟比洛芬混悬注射液及其制备方法-CN202310329808.3有效
发明人：孙立杰;王立江;欧苏;赵振坡;卢瑜梦;李媛 -专利权人： 石家庄四药有限公司
申请日： 2023-03-30 - 公布日： 2023-08-29 - 主分类号： A61K47/34 文献下载
摘要：本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种氟比洛芬混悬注射液及其制备方法。本发明提供的氟比洛芬混悬注射液，包括氟比洛芬和稳定剂，所述稳定剂包括聚羟基乙酸和月桂酸聚乙二醇甘油酯。本发明提供了一种全新的氟比洛芬的注射剂型，通过加入聚羟基乙酸和月桂酸聚乙二醇甘油酯作为稳定剂，有效提高了氟比洛芬在水中的浸润性，从而提高了氟比洛芬在水中的溶解度和分散性，进而有效提高了氟比洛芬混悬注射液的载药量，从而可以减少用药体积和给药次数，改善患者顺应性；除此之外，还能显著提高混悬液的稳定性，使混悬液在存储期内不发生聚集，保证了产品的质量稳定性，可以应用于各种急性疼痛的治疗，具有显著的临床应用价值。
一种洛芬混悬注射液及其制备方法

[发明专利]一种恩替卡韦组合物及其制备方法-CN202011465706.7有效
发明人：杨帆;李彪;刘芳菊;程彦超;董伟昌;郭雅玮;张伟丽;李天星;杨于曼;赵佳琦 -专利权人： 石家庄四药有限公司
申请日： 2020-12-14 - 公布日： 2023-08-29 - 主分类号： A61K47/38 文献下载
摘要：本发明涉及药物制剂技术领域，具体公开一种恩替卡韦组合物及其制备方法。所述恩替卡韦组合物的制备方法，包括以下工艺步骤：a、将恩替卡韦和粘合剂溶于水中，得到主药溶液；b、将所述主药溶液通过雾化喷施于由填充剂和崩解剂组成的预混物混合均匀，干燥去除水分，得到恩替卡韦组合物。该制备方法得到的恩替卡韦组合物中恩替卡韦成分分布均匀，且药物溶出稳定性好，操作简单，适合产业化生产。
一种恩替卡韦组合及其制备方法

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