[发明专利]基于临床价值点生成临床试验设计方案方法、系统和设备

说明书

本发明涉及临床试验技术领域，具体涉及一种基于临床价值点生成临床试验设计方案方法、系统和设备，其中基于临床价值点生成临床试验设计方案方法，首先获取临床试验开发计划中的临床价值点，然后根据临床价值点，确定临床试验设计方案的基本要素，根据临床试验设计方案的基本要素和法律法规，来设计临床试验设计方案的标准元数据，最后通过整合标准元数据，得到临床试验设计方案。如此，通过提取临床试验开发计划中的临床价值点来制定临床试验设计方案，能够自动生成临床试验设计方案，且研发方向全面准确，提高了临床试验的成功率和药物开发的成功率，缩短了临床试验开发的时间和降低临床试验成本。

技术领域

本发明涉及临床试验技术领域，具体涉及一种基于临床价值点生成临床试验设计方案方法、系统和设备。

背景技术

临床试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

良好的临床试验计划和实施源于对临床研究的既定原则的关注，其中包括保护研究受试者的权利、安全性和福祉以及科学的标准，例如：需要明确预先确定的研究目的，以解决主要的科学问题；选择具有正在研究的疾病、状况或分子/基因谱的合适的受试者；使用最小化偏倚的方法，例如：随机化、盲法或遮蔽、和/或控制混杂；终点是明确且可测量的，评估这些终点的方法是准确、可以最少的报告或测量偏倚来实施的。

一个药物研发计划描述一个产品从目标产品概况至批准后活动的研发活动的所有方面。该计划的准备通常是前瞻性的，并根据研发过程的进行和新信息的获取而更新。该计划通常包括剂型研发的特征描述，支持人体临床研究中的产品评估以及支持产品批准所需的非临床研究，支持相关患者人群中有效性和安全性数据的临床研究，特殊人群中的研究，产品商业化的地区考虑因素和批准后研究。

临床试验是整个新药研发中花费时间和成本最高的地方，因此，一个新药的开发的成败与临床试验的成功与否息息相关。

目前，在整个临床试验行业上，临床试验设计方案都是手工生成的，临床试验的计划不足，导致临床试验的失败、临床试验的效率降低，最终导致新药开发的失败。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种基于临床价值点生成临床试验设计方案方法、系统和设备，以克服目前因手工生成的床试验设计方案，临床试验的计划不足，导致临床试验失败、临床试验效率降低，最终导致新药开发失败的问题。

为实现以上目的，本发明采用如下技术方案：

第一方面，本申请提供了一种基于临床价值点生成临床试验设计方案方法，包括：

获取临床试验开发计划临床价值点；

根据所述临床价值点，确定临床试验设计方案的基本要素；

根据所述基本要素和法律法规，获取临床试验设计方案的标准元数据；

根据所述标准元数据，生成临床试验设计方案。

进一步的，以上所述的方法，所述根据所述基本要素，获取临床试验设计方案的标准元数据，包括：

根据所述基本要素，建立临床试验设计方案流程图；

根据所述临床试验设计方案流程图，获取临床试验设计方案的标准元数据。

进一步的，以上所述的方法，所述根据所述基本要素，获取临床试验设计方案的标准元数据，包括：

设置项目环境、项目信息、各类文件保存位置和试验数据读取周期；

根据所述基本要素和法律法规，获取临床试验设计方案的标准元数据。

进一步的，以上所述的方法，所述法律法规包括：美国食品药品监督管理局和/或国家药品监督管理局发布的法律法规。