[发明专利]一种生成药品质量体系受控文件模板的方法及系统

说明书

本发明涉及一种生成药品质量体系受控文件模板的方法及系统，属于药品/医疗器械/保健品质量管理领域，包括步骤：在数据库中创建空白文档，设置各网络用户组并为其配置权限；为文档赋予模板属性；修改文档，保存后作为文件n；按质量管理体系流程对文件n进行审批，通过审批则文件生效，未通过审批则返回；将生效的文件n属性设置为受控，使得各网络用户组的成员均能够访问、调用；对文件n进行修改后保存时，将修改后的内容创建副本，作为文件n+1；为文件n+1重复执行赋予模板属性和审批步骤，根据需要调用生成的任一受控文件作为模板。本发明能以简单步骤生成药品质量体系受控文件模板，并做到对其全生命周期的完全控制。

技术领域

本发明属于药品/医疗器械/保健品质量管理领域，具体涉及一种生成药品质量体系受控文件模板的方法及系统。

背景技术

根据行业定义，广义的药品包括药物、医疗器械和保健品，药品相关行业则包括研发(GLP)、临床(GCP)、生产(GMP)，与其他生产型行业相比，本行业对于质量体系的文件状态有着更为严格的控制要求，在药品质量管理体系“没有记录便没有发生”的定义下，尤其需要注重对文件生命周期的管控。目前在无论使用纸质记录文件、抑或是OA等企业管理系统都难以保证频繁的版本更新后使用审批生效(以下称为受控)的文件模板从领用到填写到批准到生效的每一步都处于严格的管控之下，并且涉及的人员和操作流程多而复杂，某个人员在某个环节错误修改了文件再广泛传播后不但容易造成质量事故，事后调查时也难以追溯定责。为此既要一个更简便，更能全方面控制文件全生命周期的系统，以便达到质量管理体系要求。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中存在的问题，提供了一种线生成药品质量体系受控文件模板的方法，整个操作流程简单，且能在网络上完成文件全生命周期每一个节点的完全控制。

技术方案如下：

一种生成药品质量体系受控文件模板的方法，包括如下步骤：

步骤S1：在数据库中创建空白文档，设置各网络用户组并为其配置权限；

步骤S2：为文档赋予模板属性；

步骤S3：修改文档，保存后作为文件n；

步骤S4：按质量管理体系流程对文件n进行审批，通过审批则文件生效，未通过审批则返回步骤S3；

步骤S5：将生效的文件n属性设置为受控，使得各网络用户组的成员均能够访问、调用；

步骤S6：对文件n进行修改后保存时，将修改后的内容创建副本，作为文件n+1；

步骤S7：为文件n+1赋予模板属性，按质量管理体系流程对文件n进行审批，通过审批则文件n+1生效，未通过审批则返回步骤S6；

步骤S8：重复执行步骤S6-步骤S7，每次步骤S6生成的文件编号依次顺延，根据需要调用生成的任一受控文件作为模板。

进一步的，步骤S3中修改空白文档为直接在线编辑文档或上传符合格式要求的文档。

进一步的，步骤S4中，赋予某一个网络用户组审批权限，设置用户组中任一成员完成审批流程后文件即生效或一定数量成员按按序完成审批流程后文件才生效。

进一步的，步骤S4中，审批采用电子签名完成，电子签名为生物签名、密码签名及其任意组合，生物签名包括笔迹、相貌、瞳孔。

进一步的，步骤S4中，审批时为文件n设置生效时间，达到设置的时间后文件n才生效。

进一步的，步骤S6中，每次修改保存均在数据库中记录操作用户及时间。

进一步的，步骤S7中，后一位编号的文件被设置生效时，前一位编号的文件即被设置失效。