[发明专利]一种包含当归的中药复方的指纹图谱构建方法及其应用

说明书

本发明公开了一种包含当归的中药复方的检测方法，其特征在于，包括如下步骤：取中药复方供试品和对照品进行检测，其中该中药复方由当归、桂枝、甘草、白芍、生姜和大枣组成，其中该对照品为没食子酸、芍药苷、阿魏酸、甘草苷、甘草酸胺和6‑姜辣素，该检测的色谱条件为：采用C₁₈色谱柱，以甲醇或乙腈为流动相A、酸水溶液为流动相B，梯度洗脱程序为：0～20min，5％～12％A；20～90min，12％～85％A；流速为0.8～1.2mL/min；柱温为25～40℃；检测波长为210～330nm；根据检测结果，获得该中药复方的成分信息，或成分及其含量信息。本发明运用高效液相技术，对包含当归的中药复方的化学成分进行了全面系统地解析，为质量控制和药效物质基础的深入研究提供了理论依据。

技术领域

本申请涉及中药质量鉴定技术领域，特别是涉及一种包含当归的中药复方的指纹图谱构建方法及其应用。

背景技术

随着我国中药制剂的快速发展，中药制剂的质量管理问题也受到了人们的广泛关注，其质量的优劣会直接影响到医疗质量和患者生命安危。影响中药制剂质量的因素主要包括：(1)原药材的质量，中药材的质量好坏是直接影响中药制剂临床疗效的关键原因之一，由于目前中药材的来源较为复杂，且品种繁多，许多药材市场常常以次充好从中取得大量的经济利益。此外，现今我国药材市场对野生药材的供应相对缺乏再加上受到国家对野生自然资源采集的限制，许多地方采取用种植的药材来代替野生药材会严重影响药剂的质量，使药材的质量下降，特别是过量使用化肥，大幅度提升中药材的产量，从而导致这与野生药材的气味发生了改变，从而影响了中药的疗效；(2)生产过程，在中药制剂的每一个环节中从投料到制剂的制备都需要投料人员认真仔细地按照工艺中的处方核查所投的药味及数量，如果少投或者多投都会影响到产品的整体质量。此外，还要注意中药制剂的粉碎、提取、浓缩、干燥和精制等方面的工序，这对中药成品的成分含量具有较大的影响作用。因此，在工艺设计时应根据药材的性质进行综合性的思考，选择最优的制备条件和最佳工艺，并做好工序中的质量监督工作，从而保障中药制剂的质量；(3)工艺用水、洁净区环境、工艺卫生，在制剂时，工艺用水也是重要的一个步骤，如果工艺卫生和洁净区环境存在不合格的情况，那将会直接引发微生物的滋生和污染，从而导致生产的制剂出现不合格的产品；(4)包装材料及现代包装技术，现今制剂的包装材料也是影响制剂质量的关键，例如塑料具有透气性和吸附性，它既能保证液体药物的溶媒挥发，也会使其含挥发成分的药物性能改变，加速药物的分解，使用劣质的包装袋，也会使有害的物质渗入制剂当中，此外，由于中药制剂具有剂型多、品种繁杂和生产量小等特点，因此，就会出现因包装袋质量差而导致液体剂外漏、液体发生霉变、药液与包装之间发生反应、固体制剂因受潮而变质等问题的出现，这将严重影响制剂的质量。

中药(包括单味中药和中药复方)指纹图谱是指某些中药材或中药制剂经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示其化学特征的色谱图或光谱图。中药指纹图谱是一种综合的，可量化的鉴定手段，它是建立在中药化学成分系统研究的基础上，主要用于评价中药材以及中药制剂半成品质量的真实性、优良性和稳定性。“整体性”和“模糊性”为其显著特点。

中药及其制剂均为多组分复杂体系，因此评价其质量应采用与之相适应的，能提供丰富鉴别信息的检测方法，但现行的显微鉴别、理化鉴别和含量测定等方法都不足以解决这一问题，建立中药指纹图谱将能较为全面地反映中药及其制剂中所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。这也正好符合中医药整体学说。在此基础上，如果进一步开展谱效学研究，可使中药质量与其药效真正结合起来，有助于阐明中药作用机理。总之，中药指纹图谱的研究和建立，对于提高中药质量，促进中药现代化具有重要意义。

当归，为伞形科植物当归Angelica sinensis(Oliv.)Diels的干燥根。主产于甘肃东南部，以岷县产量多，质量好，其次为云南、四川、陕西、湖北等省，均为栽培。当归具有补血活血，调经止痛，润肠通便之功效，常用于血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡和肠燥便秘等。酒当归活血通经，用于经闭痛经，风湿痹痛和跌扑损伤等。