[发明专利]一种经导管房室瓣膜置换系统

说明书

本发明公开了一种经导管房室瓣膜置换系统，瓣膜置换系统包括瓣膜支架，人工瓣叶，锚定件，覆膜以及固定环。所述的固定环为圆圈状的环形结构，可为一圈或者多圈，采用经导管植入的方法，盘绕在二尖瓣或三尖瓣腱索丛，将各个瓣叶下的腱索从外周向中心拉拢。所述瓣膜支架，包括本体支架、心房盘面、连接件。所述的锚定件，为若干个连接在本体支架的反折向心房侧的末端圆钝的结构，可钩住固定环而固定瓣膜支架。本发明通过预先植入的固定环拉拢瓣膜下的腱索，可避免左心室流出道梗阻风险，并降低植入人工瓣膜系统尺寸，采用大的倒钩锚定元件，固定牢靠，瓣膜释放过程简单容易，可经静脉系统植入，创伤性小。

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种用于二尖瓣或三尖瓣经导管房室瓣膜置换系统。

背景技术

心脏瓣膜病是常见的心血管疾病之一，主要是主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣病变等。在75岁以上人群中，心脏瓣膜病的发病率达13％。传统治疗手段包括外科瓣膜置换和修复术。但外科手术具有创伤大、风险高、并发症发生率高等缺点，经导管的瓣膜置换成为目前颇具前景的方向。对于经导管主动脉瓣、肺动脉置换，目前技术已经相对成熟，在临床已经广泛应用。但对于房室瓣(二尖瓣和三尖瓣)的经导管置换，目前临床尚未广泛推广应用，因为房室瓣特别是二尖瓣的经导管置换，面临着诸多难点。

目前的房室瓣的经导管置换产品的固定，绝大多数依托人工瓣膜支架的径向支撑力，再加上一些锚定件，例如，参见图1的美敦力公司的Intrepid产品(CN 105101911A)，图2所示爱德华公司的Fortis、CardiaQ产品(CN 102639179 B、CN 105188611 B、CN 107735053A、CN 111970995 A)，国内纽脉医疗Mithos(CN 106175987 A、CN 109106470 A)，赛诺医疗的产品(CN 105658179 A、CN 108578016 A)，及其他专利CN 108135696 A、CN 105188611B、CN 107106297 A。这样设计虽然可以较牢固的固定人工瓣膜支架，但一方面会导致植入瓣膜压迫左心室流出道导致左心室流出道梗阻这一致命并发症风险，另一方面可使得需要植入瓣膜支架尺寸过大，难以实现经血管植入而只能经心尖植入，创伤仍然较大。

再如图3中CN103917194A及CN106470641B提供了一种新型房室瓣膜设计，将一个外部圆形元件(收集构件)经导管先植入到二尖瓣的瓣下，然后将一个腰部带有圆周凹槽的径向自膨胀管状作为瓣膜主体经导管递送到圆形元件处，使得凹槽卡在外部圆形元件而固定瓣膜。由于外部圆形元件已将瓣膜下腱索收拢，这样设计可避免了左心室流出道梗阻风险，同时降低植入瓣膜尺寸。但是，此设备需要在瓣膜释放时要求凹槽释放在外部圆形元件位置，对瓣膜释放定位要求很高，其次由于心脏解剖限制，且凹槽过深会使得支架内管腔不规则影响血流流动，因此圆周凹槽的深度有限，这就导致外部圆形元件和圆周凹槽可能会互相脱位，特别是在瓣膜释放过程时瓣膜未完全膨胀时，导致瓣膜移位的风险。虽然CN106470641B在外部圆形元件及凹槽外增加了短倒刺降低此风险，但这些倒刺较短不够牢靠且存在植入过程中产生对心脏损伤风险。

综上所述，现有系统存在容易出现左心室流出道梗阻、瓣膜型号过大或者释放时定位难度高等缺点。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种用于二尖瓣或三尖瓣经导管房室瓣膜置换系统，其能解决上述的在左心室流出道梗阻、瓣膜型号过大或者释放时定位难度高等缺点。

本发明的目的采用以下技术方案实现：

一种经导管房室瓣膜置换系统，系统包括瓣膜支架、人工瓣叶、锚定件以及固定环；所述固定环为圆圈状的一圈或者多圈环形结构；所述瓣膜支架包括本体支架、心房盘面和连接件；所述锚定件为若干个连接在本体支架的反折向心房侧的末端圆钝结构。

优选的，所述固定环由金属或者高分子材料构成，在体外为开环结构，拉直后经导管输送，输送到体内后释放开后变为环形结构。