[发明专利]一种心脏瓣膜假体及其构成的人工瓣膜和制备方法

说明书

本发明公开了一种心脏瓣膜假体及其构成的人工瓣膜和制备方法。本发明的心脏瓣膜假体包括呈管状结构的支撑元件，以及连接在支撑元件的内壁上的至少两个小叶体；所述支撑元件包括相对两侧具有织边的外层织物，以及将外层织物上的另外两侧相互固定形成管状结构的缝合线；每个小叶体由至少一层的小叶层层叠构成；所述小叶体的相对两侧分别为交织侧和自由侧，所述交织侧通过编织方法固定在外层织物的两个织边之间，所述自由侧为织边。本发明解决了现有技术中公开的全纺织品的心脏假体依然存在弯曲区域过度疲劳导致假体失效或材质和形状并不能满足需求的缺陷；具有提高耐久性等优点。

技术领域

本发明涉及医用器械领域，具体涉及一种心脏瓣膜假体及其构成的人工瓣膜和制备方法。

背景技术

目前，人工瓣膜在瓣膜手术中使用的类型有三种，包括1)机械瓣膜，2)生物瓣膜，和3)合成聚合物瓣膜。

机械瓣膜都是由一个或多个瓣膜组成，这些瓣膜安装在偏心轴上，然后固定在心脏肌肉上的一个安全阀座上。这些机械瓣膜操作可靠性极高，但它们容易引起血流紊乱，增加血栓形成的风险。因此，植入机械瓣膜需要病人终生服用抗凝血药物；而且，由于机械瓣膜的瓣膜组件无法充分压缩到导管中，进而无法通过导管的微创植入方式将其送入到安装位置处，因此，机械瓣膜需要进行侵入性极强的心内直视手术，导致许多老年患者由于具有共存病而不能被使用。

生物瓣膜是由人体器官组织(同种移植物)或动物源性组织(自体移植物)制成的瓣膜修复体。由于这些瓣膜修复体的生物组织一般都能很好地与心脏结合在一起，并具有支持经导管输送的额外好处，因此能够克服机械瓣膜存在的上述缺点，更多地被应用。但是，由于生物瓣膜是由有机组织构成的，因此容易自然衰老和退化，而为了避免出现自然衰老和退化，这些生物组织通常需要经过大量的化学处理，以确保生物相容性，并防止表面钙化。并且，这些生物组织需要被安装在一个座位上才能有效在心脏内固定，这个座位的设置也可能在生物瓣膜内部产生不利的流动条件。

合成聚合物瓣膜，即采用合成材料制作整个阀门假体，通常是采用聚氨酯或硅胶成型。这些成型的瓣膜能够有效克服与材料疲劳相关的问题，同时保持自然的血液流动。然而，这些合成聚合物瓣膜随着时间的推移，由于循环应力，在弯曲区域有破裂的危险。近年来三维打印技术的发展虽然进一步增加了这一领域的尝试，即利用各种可打印的聚合物，以越来越精确的方式复制本土心脏瓣膜的形状。但是，到目前为止，由于产品设计和结构材料的限制，这些瓣膜在临床上或商业上几乎没有取得成功。基于循环应力，人们曾多次尝试使用编织技术制作“全纺织品”的心脏假体，但现有技术中公开的全纺织品的心脏假体依然存在弯曲区域过度疲劳导致假体失效或材质和形状并不能满足需求的问题。

如在美国文献US2012/0172978描述的人工瓣膜中，小叶体由单层所述筛选材料单独形成，即小叶体的形成过程为：从筛选材料上切下然后经修整使边沿没有任何伸出的纤维后，然后将小叶体连接到缝合环或缝合支架上。由于小叶体是从筛选材料上切下导致小叶体边缘具有较多线头，且小叶体与缝合环或缝合支架之间采用的是后连接缝合的方式，导致该类结构的人工瓣膜都因为裁剪织物边缘或缝线交错点的存在而受到影响，导致弯曲区域出现过度疲劳而导致假体失效。