[发明专利]一种气溶胶和飞沫新型冠状病毒病原体收集口罩与收集方法

说明书

本发明公开了一种气溶胶和飞沫新型冠状病毒病原体收集口罩与收集方法。口罩包括耳挂、口罩体和口罩体上的呼吸阀，所述的呼吸阀包括防污层、过滤层、保温层、抗菌病毒层和亲肤层，所述的呼吸阀还含有病原体收集层，由外到里顺序为防污层、过滤层、抗菌病毒层、保温层、病原体收集层和亲肤层。本发明实现了一种使用方便、简单、可实现气溶胶和飞沫病原体甚至痰液新的取样方式，对节约医疗资源和提高样本阳性率有益。对现有KN95口罩的呼吸阀改装成一种可装卸的具过滤、富集功能阀就可实现其大规模生产。生产难度低，简单易行。

技术领域：

本发明属于病原体采集领域，具体涉及一种气溶胶和飞沫新型冠状病毒病原体收集口罩 与收集方法。

背景技术：

新型冠状病毒感染临床特征是发热、干咳、气促、外周血白细胞一般不高或降低、胸片 有炎症性改变等。世界卫生组织(WHO)确认并将其病原体命名为SARS-COV-2，属于β属的新型冠状病毒,2020年1月31日将其定为国际公共卫生紧急事件(Public HealthEmergency of International Concern，PHEIC)。病毒性肺炎是一种严重损害公众健康的高危害性疾病， 尤其是未知的新型冠状病毒性肺炎更显突出。

目前诊断肺部感染最常用的标本是咳痰和咽试子样本。然而，一个关键的问题是痰和咽 试子标本的质量，因为许多采集的唾液来自上呼吸道，不能代表下呼吸道。儿童通常不能提 供高质量的痰标本，因此病原体通常通过临床表现、流行病学、实验室或放射学模式来推断。 如果无法获得高质量的痰标本，特别是如果病人病情严重，通常需要通过类似如手术的支气 管镜获得肺泡灌洗液检查。而咽试子取样虽然简单快速，但是也存在如下不足：1、疾病指征 及留取时间把握不够，造成结果的参考价值较低。2、标本采集部位不正确，没有采集到病灶 所在部位分泌物，尤其是鼻试子，采集部位往往较浅，没有达到鼻前庭。3、操作者业务知识 欠缺，对操作标准及流程掌握不够。因此，造成阳性率低，假阴性率高的现象。

然而，肺部病毒感染或少数细菌感染一个重要的特点是通过患者或带菌者的飞沫和呼吸 气溶胶传播。气溶胶是导致这些疾病防控难度增加的重要原因。尽管在医学分子检验和临床 微生物学方面取得了相当大的技术进步，但由于缺乏一种安全和低成本的方式轻易获得足够 病毒或细菌含量标本的方法，因此肺部感染的诊断受到限制,尤其是我国的这次新冠疾病的 爆发式增长病人。新冠病毒一个重要的特点是通过飞味和痰或气溶胶传播。由于病程中排病 毒时机未知，造成口腔、鼻咽部取样所致的分子诊断样本阳性率低(30-50％)，一度引起大 众对分子诊断方法的质疑；同时，因咽试子样本取样困难，消耗了大量的医疗资源甚至引起 医务人员感染^【4】。流感和SARS传播尤其明显，香港青衣长康邨康美楼出现新冠传播表明 SARS-COV-2也存在气溶胶传播。因此，飞沫和气溶胶有潜力成为临床上有用的标本，可作 为诊断肺部感染。

然而，现有公布的CN201480023820-用于呼吸样本收集和分析的系统、CN201610855424- 用于分析人类呼吸样本的气体收集装置和方法、CN201680054733-呼吸气体分析和 CN201711146024-在补偿呼吸参数频率的情况下收集并分析一定体积的呼出的气体等专利都 是用于呼吸气体的收集与分析，且无收集病原体的功能，其体积巨大，普适性差，不利于推 广。不过，在某些情况下，口罩式取样可能会避免或降低那种昂贵的、侵入性的取样方法。 从方便、安全、经济和普适性等方面考虑，口罩取样可能为咽试子、痰涂片阴性或婴幼儿和 失能的患者提供一种更好的替代取样工具。为了提高诊断用口罩取样的灵敏度，有研究表明， 可以增加取样次数和时间以及采用更灵敏的分子分析法^【5】。这种面罩最接近适合于个体使用。 然而，市面上尚未见到可供收集气溶胶和飞沫中病原菌，如病毒和细菌的专用口罩出售。

口罩，尤其是高标准的医用口罩如N95或KN95类具有3D密封的高防护效果，快意呼吸的功能。其中安装有高防护性和通透性的呼吸阀。即鼻腔呼出的气体和口腔产生的飞沫只 能通过其呼吸阀对外与之交换。呼吸阀由外到里分别是防污层、过滤层、保温层、抗菌病毒 层和亲肤层，构成了一个安全的呼吸气道。