[发明专利]用于SLE孕妇病情监测及其胎儿结局预测的产品及方法

说明书

本公开提供了用于系统性红斑狼疮(SLE)孕妇病情监测及其胎儿结局预测的产品及方法。具体涉及一种用于怀孕SLE对象病情监测和/或其胎儿结局预测的产品，其通过测定血液IgG表面末端单唾液酸连接的核心岩藻糖基化双天线复杂型N‑糖链G₂FS₁和末端无半乳糖连接的核心岩藻糖基化双天线复杂型N‑糖链G₀F的丰度进行监测和预测。本公开还涉及相关的产品、应用及方法。

技术领域

本公开属于生物技术和医学领域。具体而言，本公开涉及对系统性红斑狼疮(SLE)孕妇妊娠胎儿结局的预测和SLE患者孕期病情监测。更具体而言，本公开涉及通过测定SLE孕妇血液样品中免疫球蛋白G表面双天线复杂型N糖链末端单唾液酸化半乳糖糖链的水平(GS指标)对SLE患者孕期病情监测和胎儿结局进行预测的产品、方法及应用。

背景技术

系统性红斑狼疮(SLE)是一种慢性多器官自身免疫性疾病，严重影响育龄妇女，甚至造成孕妇生命危险。研究统计，因非产科疾病导致孕产妇死亡的病例中，SLE位于第3位，其孕产妇死亡率高达21.1/1000，远远高于普通人群孕产妇的死亡率(70/10万)。来自中国SLE治疗研究组(CSTAR)的数据显示，SLE患者在男女中的发病比例约为1：10(2104例中女性1914例；男性190例)；平均发病与年龄为29.2岁，高发于20-40岁的育龄期女性；2026次妊娠中有107次异常妊娠。

SLE患者发生不良妊娠并发症的风险增加，导致如高血压疾病(子痫前期；子痫；妊娠期高血压)、宫内生长受限(IUGR)、早产和低出生体重儿等不良妊娠结局。例如可参见Tan,E.M.等，The 1982 revised criteria for the classification of systemic lupuserythematosus.Arthritis Rheum,1982.25(11):p.1271-7.；Tavares Da Silva,F.等，Stillbirth:Case definition and guidelines for data collection,analysis,andpresentation of maternal immunization safety data.Vaccine,2016.34(49):p.6057-6068.；Ruperto,N.等，International consensus for a definition of disease flarein lupus.Lupus,2011.20(5):p.453-62.)；以上文献均通过引用纳入本文作为参考。

美国风湿学会(ACR)数据提示，1/3的SLE患者实施剖宫产，33％的患者出现早产，大于20％的患者发生子痫，胎儿宫内发育迟缓患者可达30％。

孕期是一个比较特殊的时期，各项生理指标复杂而多变。由于妊娠期母体的生理变化可能与SLE病情活动的特征有重叠，因此对识别妊娠期疾病活动造成困难。妊娠期SLE活动可能会对胎儿健康和妊娠结局产生负面影响。

目前，临床上常用SLE妊娠疾病活动指数(systemic lupus erythematosus inpregnancy activity index，SLEPDAI)、妊娠期LAI(Lupus Activity Index inPregnancy，LAI-P)和修改后的SLAM(modified Systemic Lupus Activity Measure，m-SLAM)评估妊娠期SLE活动性。但受妊娠相关生理变化影响，上述方法均存在一定的局限性。此外，一些实验室检查结果如轻度血小板减少、蛋白尿、红细胞沉降率升高等，在妊娠期较为常见，检测结果需要审慎评估和解释。由此，目前亟需探索新的便捷的方法评估妊娠期SLE活动性及预测SLE患者胎儿结局。