[发明专利]一种治疗乳腺增生、乳腺炎的药物组合物乳癖舒胶囊的检测方法

说明书

本发明涉及一种治疗乳腺增生、乳腺炎的药物组合物的检测方法，特别是涉及一种治疗乳腺增生、乳腺炎的乳癖舒胶囊的检测方法，本发明在原质量标准增加了对君药瓜蒌皮和臣药蒲公英中有效成分槲皮素的高效液相色谱法含量测定。该检测方法灵敏、专属性强、准确、重现性好，能够弥补现有方法的不足，有效控制药物的质量，使药物质量与临床治疗有效成分进行关联，从而达到稳定、可控、高效及安全的标准，进一步更好地满足医疗需要。

技术领域

本发明属于制药技术领域，具体涉及一种治疗乳腺增生、乳腺炎的药物组合物的检测方法，特别是涉及一种治疗乳腺增生、乳腺炎的乳癖舒胶囊的检测方法。

背景技术

乳腺增、乳腺炎是女性最常见的乳房疾病，近些年来该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越低龄化；流行病学调研研究中，在20-55周岁的成年女性约有70％左右的女性都有不同程度的乳腺增生。在所有的乳腺疾病当中，乳腺增生最为常见，占到乳腺门诊患者90％以上，而在育龄期内无症状女性人群中调研显示，各种乳腺疾病患者竟达到52.4％，其中患乳腺增生的妇女数高达49.7％。乳腺增生发病数大大高于女性其他慢性常见病而占首位，乳腺增生占所有乳腺疾病的大概75％。目前，中国每年新发乳腺增生患病人数在1000万例以上，发病年龄呈年轻化趋势。乳癖舒胶囊为西安千禾药业股份有限公司生产，处方由丹参、瓜蒌、赤芍、土贝母、蒲公英、延胡索及柴胡7味药物组方而成，其在临床上用于肝气郁结，毒瘀互阻所致的乳腺增生、乳腺炎。上市十多年来因其疗效确切深受患者和医务工作者的信赖和好评。

然而现有乳癖舒胶囊的检测方法中，仅对臣药土贝母、佐药丹参和赤芍进行了薄层鉴别，对佐药赤芍进行了芍药苷的含量测定；并未对处方中的君药、臣药进行含量测定，现行质量控制标准专属性差，不能全面反映药品的质量，不能对临床疗效性指标进行控制，所以，很有必要进一步完善该产品的检测方法，将控制指标与临床疗效进行关联，从而更进一步保证该产品的质量和疗效。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足，提供一种治疗乳腺增生、乳腺炎的药物组合物乳癖舒胶囊的检测方法，对君药瓜蒌皮、臣药蒲公英中的有效成分槲皮素进行了含量测定，该检测方法能够弥补现有方法的不足，有效控制药物的质量，使药物质量与临床治疗有效成分进行关联，从而达到稳定、可控、高效及安全的标准，进一步更好地满足医疗需要，对该品种的质量标准的提升提供依据。

为实现上述发明目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗乳腺增生、乳腺炎的药物组合物乳癖舒胶囊的检测方法，所述药物组合物由以下七味药材制备而成：丹参、瓜蒌皮、赤芍、土贝母、蒲公英、延胡索、柴胡；采用液相色谱法测定槲皮素的含量，包含以下步骤：

(1)色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以有机溶剂为A相、一定浓度的稀酸水溶液为B相，梯度洗脱，所述有机溶剂为选自甲醇、乙腈或乙腈-甲醇混合液，所述稀酸水溶液选自重量体积百分浓度0.01％-1.0％的磷酸水溶液或重量体积百分浓度0.01％-0.5％的醋酸水溶液；柱温20-40℃；紫外检测器，检测波长360-380nm；流速为0.8ml/min-1.2ml/min；柱温为20-40℃；理论板数以槲皮素计算应不低于3000；

优选的，所述A相为甲醇，B相为体积百分浓度0.2％的磷酸水溶液；流速为1.0ml/min；柱温为30℃；检测波长370nm。优选的，梯度洗脱时，梯度洗脱程序为：0～10min，50％A；10～15min，50～65％A；15～25min，65％A；25～28min，50％A。

按下表中的规定进行梯度洗脱；