[发明专利]可降解输尿管支架管及其制作方法

说明书

本发明公开了可降解输尿管支架管及其制作方法，涉及医用导管技术领域，为解决现有技术中，输尿管支架管存在的不可被人体吸收、需要手术取出的技术问题，本发明的技术方案如下：本发明中的可降解输尿管支架管，包括由可降解材料制成的外膜层、编织层及内膜层组成，所述编织层由两种不同的可降解材料编织而成。本发明的输尿管支架管由不同可降解材质的内膜层、编织层及外膜层构成，利用多组分可降解材质的热学性能、降解速度的差异，使支架管整体力学性能提高，降解速度进一步延长。

技术领域

本发明涉及医用导管技术领域，尤其涉及可降解输尿管支架管及其制作方法。

背景技术

输尿管支架管普遍应用于上尿路梗阻性病变，肾输尿管结石症、泌尿系外伤、上尿路重建等泌尿外科手术中。输尿管支架的主要功能是保持输尿管的通畅，引流尿液进入膀胱。

目前应用的输尿管支架管的主要成分是不可吸收的聚氨甲酸乙酯、硅橡胶和金属材料，在术后需要再次手术取出，组织相容性差，容易形成结石、感染、出血和组织损伤。如果支架管长期放置会造成严重的后果，如肾功能丧失甚至需要切除肾脏。并且需要二次手术去除留置的支架管。给患者造成身体、精神、经济上的多重损害，特别是儿童病人需要行全麻后拔出。

发明内容

为解决现有技术中，输尿管支架管存在的不可被人体吸收、需要手术取出的技术问题，本发明的技术方案如下：

本发明中的可降解输尿管支架管，包括由可降解材料制成的外膜层、编织层及内膜层组成，所述编织层由两种不同的可降解材料编织而成。

进一步，所述可降解材料为聚乳酸、聚乙交酯、聚己内酯、聚乳酸-羟基乙酸共聚物、聚羟基脂肪酸酯、聚二恶烷酮、聚三亚甲基碳酸酯、L-丙交酯-ε- 己内酯共聚物中的一种或多种构成。

聚乳酸(PLA)作为一种手性分子，丙交酯具有两种立体异构体：右旋LA、左旋LA，其均聚物均为半结晶体。外消旋LA主要是D–LA、L–LA的混合物。加工参数和分子量决定了聚L–LA(PLLA)的结晶度。聚L–LA的亲水性低于PGA，具有更低的降解速率。聚L–LA是一种较好的医用承重材料，具有高拉伸弹性模量、低断裂伸长率和高拉伸强度。PLLA具有较慢的降解速率，在人体内高分子量的PLLA的降解时间为2-5.6天，其降解速率还会受到孔隙度和结晶度的影响。

聚乙交酯(PGA)是在临床中应用的较早的可降解高分子材料，具有高结晶度和大拉伸弹性模量的特点，结晶度为45％-55％。其具有良好的成纤性，最早在可吸收缝合线中使用。由于PGA的生活活性和力学性能较好，而且降解性合适。正是由于PGA的力学性能良好，自增强PGA是硬度最高的可降解分子材料，因此被用于内固定系统。在水解的作用下，PGA会在体内降解为甘氨酸，并被排出体外。PGA在生物医学中的应用受到了其难溶性、降解产物呈酸性、高降解速率的影响。

聚己内酯(PCL)作为一种半结晶线性聚酯，PCL具有良好的可加工性，拉伸度较高，能溶于多种有机溶剂，能够与多种高分子共聚。在组织工程支架材料中开始运用PCL，对其亲水性进行增加之后，将其与聚乙二醇混制之后，能够制成具有较好的可控性和生物相容性的各向异性水凝胶纤维支架，能够被用于制作心脏瓣膜组织工程支架。由于PCL具有较慢的降解速率，通过开发含有 PCL的共聚物来提高其降解速率，DL-LA和ε-CL共聚之后能够加快降解速率。

聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)，GA与LA的共聚物的降解速度更快。在水解的作用下，PLGA中的酯会发生断裂，影响到PLGA的降解速率。PLGA 在组织工程支架、可控药物/蛋白运输系统中均得到了积极的应用。在很多潜在组织工程中也开始应用PLGA，这是由于其对细胞的增殖和吸附有促进作用。靶向释放、药物载体也是PLGA在临床医疗中的一个重要应用方向，其能以纳米纤维、纳米球、微囊、微球等形式存在。