[发明专利]椎间盘突出治疗剂在审
申请号: | 201910468925.1 | 申请日: | 2011-12-13 |
公开(公告)号: | CN110101852A | 公开(公告)日: | 2019-08-09 |
发明(设计)人: | 白银泰一;村山隆夫;矢口理史 | 申请(专利权)人: | 生化学工业株式会社 |
主分类号: | A61K38/51 | 分类号: | A61K38/51;A61P19/08 |
代理公司: | 北京林达刘知识产权代理事务所(普通合伙) 11277 | 代理人: | 刘新宇;李茂家 |
地址: | 日本*** | 国省代码: | 日本;JP |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 椎间盘 治疗剂 软骨素酶ABC 时间持续性 治疗效果 疼痛 | ||
本发明提供一种副作用极低且仅一次的给予即得到长时间持续性的疼痛改善效果,在临床上发挥高治疗效果与安全性的椎间盘突出治疗剂。本发明涉及以软骨素酶ABC作为有效成分的椎间盘突出治疗剂,其特征在于,将该成分以每一椎间盘1‑8单位给予至人类椎间盘内而使用。
本申请是申请号为201180059662.0、申请日为2011年12月13日、发明名称为“椎间盘突出治疗剂”的专利申请的分案申请。
技术领域
本发明涉及一种以软骨素酶(chondroitinase)ABC作为有效成分的椎间盘突出治疗剂。
背景技术
椎间盘突出是存在于椎间盘内的“髓核”穿破存在于其周围的纤维环,椎间盘组织突出至椎管内并压迫脊髓等神经,而产生下肢痛、腰痛等症状的疾病。其治疗的原则为保守疗法,已报告有约90%的病例通过保守疗法而治愈。就保守疗法而言,已施行安静、卧床、药物治疗(非类固醇抗炎药(NSAIDs)、肾上腺皮质类固醇、肌肉松弛剂)、脊椎装具(整姿内衣)、牵引疗法、温热疗法、硬膜外阻断、神经根阻断、运动疗法等多种治疗法。在使用该等保守疗法但未见改善时则选择手术疗法,所有腰椎椎间盘突出患者中有10%至30%适用手术。近年来,为了减少手术疗法所致的侵入和负担,研发了化学髓核溶解术。
化学髓核溶解术是将酶注入至椎间盘内,溶解髓核而减少椎间盘的内压,减轻对脊髓神经根的压迫的方法。
至今已报告有方法使用木瓜凝乳酶(chymopapain)作为注入椎间盘内的酶,已在1964年报告其有效性(非专利文献1)。然而,已发现木瓜凝乳酶不仅作用于髓核,并且作用于包括脊髓等的椎间盘周围组织,而有严重的神经学并发症(截瘫、横贯性脊髓炎、脑出血、蜘蛛膜下出血、四肢麻痹等),因而现在已中止作为药品进行销售(非专利文献2)。
因此,现在并没有市售的化学髓核溶解术用药,希望开发出可安全进行化学髓核溶解术的药品。
认为软骨素酶ABC对存在于髓核中的蛋白多糖的糖胺多糖(glycosaminoglycan)链(硫酸软骨素链、透明质酸链等)进行分解,使蛋白多糖的高保水性减弱而减少椎间盘的内压,从而减轻对脊髓神经根的压迫。此外,与木瓜凝乳酶不同,软骨素酶ABC几乎没有对椎间盘周围的神经组织等的伤害,而期待其成为安全的医药,已在1985年报告尝试使用软骨素酶ABC作为注入椎间盘内的酶(专利文献1、非专利文献3、非专利文献4)。
然而,椎间盘原本具有作为缓冲垫支撑施加在脊椎上的体重的任务,因此若过度去除髓核,会损害该椎间盘原本应有的作为缓冲垫的功能。实际上显示,通过手术疗法使椎间盘高度减少30%以上的患者可能残留腰痛(非专利文献5)。因此,即使是通过给予软骨素酶ABC进行的化学髓核溶解术,若使髓核过度溶解,会损害椎间盘原本应有的作为缓冲垫的功能而可能引发副作用。
此外,软骨素酶ABC是不存在于人体中的异种蛋白,因而从防止过敏性休克等观点来看,不能多次给予、而必须仅1次给予使治疗成功。仅1次给予来完成治疗意味着,因为到痊愈为止无法进行多次给予,所以必须得出1次给予就显示出显著的治疗效果、且副作用小的最佳剂量。
此外,在动物模型中虽然进行了许多关于椎间盘病变的研究,但是动物物种之间的椎间盘并不相同,因此将动物模型的结果应用在人类椎间盘病变的研究,需要更加注意与努力研究(非专利文献6)。
上述1次给予的特殊性及从动物模型适用至人类的困难度,使得通过软骨素酶ABC进行的化学髓核溶解术存在困难,确实从前述1985年起经过25年后到现在仍未达到实用化。
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