[发明专利]一种镇静安神颗粒改辅料和规格前后多信息梯度薄层质量对比方法

说明书

本发明涉及一种镇静安神颗粒改辅料和规格前后多信息梯度薄层质量对比方法。其特征在于：用简便、快捷的前处理方法得到供试品与对照药材溶液，以极性、中极性、非极性三种不同的展开剂，在三块薄层板上，12种检视条件下，以12张色谱图，检出信息斑点约80余个，涉及30余种中药化学成分。以检出的信息斑点为依据，对改辅料和规格前后的有糖型颗粒和无糖型颗粒进行质量对比，结果说明两种颗粒信息斑点完全一样，颗粒中所含化学成分一致，质量无差异。以多信息梯度薄层进行质量对比，简便、快捷、信息量大、覆盖范围广、成本低、效率高，对比结果直观、真实、可靠。在制药领域具有广阔的应用前景。

技术领域

本发明涉及一种镇静安神颗粒改辅料和规格前后多信息梯度薄层质量对比方法。

背景技术

所谓的中药制剂多信息梯度薄层鉴别，顾名思义就是将中药制剂中的脂溶性、中极性以及水溶性成分，依据相似相容的溶解原则，按非极性、中极性、极性的顺序，在各自不同组分、不同比例、不同极性的展开溶剂中，通过反复地吸附与解吸附，将制剂中有检测信息的大部分有效成分，按着极性大小，在极少数的薄层板上，不同的检视条件下，获得尽可能多的斑点信息图谱，由此组成一套从水溶性到脂溶性成分的全息薄层色谱图，提供采用同一制备工艺，不同的辅料、制备的不同规格的制剂，作为质量对比的依据。简便、快捷、信息量大、覆盖范围广、成本低、效率高，对比结果直观、真实、可靠。在制药领域具有广阔的应用前景。

镇定安神颗粒(有糖型)由柴胡、黄芩、大黄、半夏(制)、桂枝、甘草、龙骨和牡蛎组成。原辅料为淀粉、蔗糖，其规格为每袋14g，每1g相当原生药材1.4578g，一次14g，一日2次，相当于服用生药量40.82g；改辅料和规格之后，为无糖型的，辅料为糊精、甜菊素，其规格为每袋6g，每1g相当原生药材3.4017g，一次6g，一日2次，相当于服用生药量40.82g。即改辅料和规格前后，服用剂量一致。但无糖型的服用剂量减小，扩大了应用人群，适合老年人和糖尿病患者服用。

国家新药审评中心要求，制剂改辅料和规格前后，其质量一定要完全一致。如何判断其一致性，仅以质量标准的检测项目是无法做出全面正确判断的，何况原质量标准只有2项试管反应与常规检查，无薄层鉴别与定量测定，如何有理有据、准确无误地、做出制剂改辅料和规格前后质量的一致的评价，成了研发人员必须解决的课题。

为给改辅料和规格前后的镇静安神颗粒，提供简便、快捷、低成本、高效率的多信息质量对比方法，对其进行了专题梯度薄层鉴别研究。

有糖型镇静安神颗粒的处方与制备工艺

处方：柴胡333g 黄芩 250g 大黄125g

半夏(制)250g 桂枝 250g 甘草167g

龙骨333g 牡蛎 333g

制法：上述处方中八味，除大黄外，半夏50g粉碎成细粉，剩余的半夏与其余柴胡等六味加7倍量水煎煮二次，每次1小时40分钟，合并煎液；药渣与大黄加水6倍量，煎煮40分钟，滤过，滤液与上述煎液合并，静置，取上清液，浓缩成相对密度约为1.31(80℃测)得清膏，加入半夏细粉，淀粉167g，蔗糖粉1033g，混匀，制成颗粒1400g，60℃以下干燥，分装成100袋，即得。

无糖型镇静安神颗粒的处方与制备工艺

处方：柴胡 555.0g 黄芩416.7g 大黄208.3g

半夏(制)416.7g 桂枝416.7g 甘草278.3g

龙骨 555.0g 牡蛎555.0g