[发明专利]一种检测β-CTx的试剂盒及使用方法

说明书

本发明提供了一种检测β‑CTx的试剂盒，其检测灵敏度高、可靠性好。一种检测β‑CTx的试剂盒，其特征在于：包括校准品、质控品、生物素标记的β‑CTx抗体的溶液、辣根过氧化物酶标记的β‑CTx抗体的溶液、链霉亲、素标记的纳米磁微粒悬浮液和底物溶液；校准品包括浓度为0 pg/mL、50 pg/mL、200 pg/mL、600 pg/mL、2000 pg/mL、6000 pg/mL的β‑CTx抗原溶液；生物素标记的β‑CTx抗体的溶液浓度为0.5μg/ml；辣根过氧化物酶标记的β‑CTx抗体的浓度为1.5μg/ml；链霉亲和素标记的纳米磁微粒悬浮液的浓度为0.5mg/ml。

技术领域

本发明属于医疗器械生物类免疫体外诊断领域，具体涉及一种检测β-CTx的试剂盒及使用方法。

背景技术

骨质疏松症是一种静态疾病：发生骨折前的一些非特异性症状常常被忽视:如腰背痛。大多数病例是在骨折后被诊断的 ，相关的并发症大多为骨折，这一点极大地提高了医疗费用。早期诊断能够帮助减少医疗经费。越来越多的医院科室开设了骨质疏松检测，例如：内分泌科、骨科、妇产科、中医科等，并逐渐开始重视收治骨质疏松病人。目前我国的各级医院主要以骨密度作为辅助诊断标准，尚未全面使用骨代谢标志物指标。

骨代谢标志物之一的β-CTx，是I型胶原蛋白中I链的620-633氨基酸位置中的8个氨基酸(Glμ-Lys-Ala-His-βAsp-Gly-Gly-Arg)。在骨成熟过程中，I链的620-633氨基酸位置中的8个氨基酸的 C端肽的α-天冬氨酸转变成β型天冬氨酸（β-CTx），此类羧基端的异构肽是I型胶原降解的主要特异性产物。血清β-CTx水平的增高表明患者的骨吸收程度增加，骨吸收抑制治疗后血清β-CTx水平会恢复正常。

在国内，β-CTx检测临床上主要以国外罗氏公司试剂应用为主，国外进口试剂价格非常昂贵，给患者带来很大的经济负担，不利于在基层普及。因此，有待开发一种β-CTx检测灵敏度高与可靠性好的试剂盒，以降低患者使用成本，并提高推广使用。

发明内容

针对上述问题，本发明提供了一种检测β-CTx的试剂盒，其检测灵敏度高、可靠性好；此外，本发明还提供了该试剂盒检测骨钙素的使用方法。

一种检测β-CTx的试剂盒，其特征在于：包括校准品、质控品、生物素标记的β-CTx抗体的溶液、辣根过氧化物酶标记的β-CTx抗体的溶液、链霉亲、素标记的纳米磁微粒悬浮液和底物溶液；

所述校准品包括浓度为0 pg/mL、50 pg/mL、200 pg/mL、600 pg/mL、2000 pg/mL、6000pg/mL的β-CTx抗原溶液；

所述质控品包括浓度为200 pg/mL、2000 pg/mL的β-CTx抗原溶液；

所述生物素标记的β-CTx抗体的溶液浓度为0.5μg/ml；

所述辣根过氧化物酶标记的β-CTx抗体的浓度为1.5μg/ml；

所述链霉亲和素标记的纳米磁微粒悬浮液的浓度为0.5mg/ml；

所述底物溶液包括溶液A和溶液B，溶液A为含有0.4%鲁米诺，pH9.0的水溶液，溶液B为含有0.06%Na₂B₄O₇ ，pH5.0的水溶液。

进一步的，所述校准品、所述质控品均由β-CTx抗原与0.1M、pH值为7.3的Tris-HCl缓冲液配制得到，β-CTx抗原购自众森源生物技术(江苏)有限公司，货号为9001。