[发明专利]药物连续化制粒的生产工艺和设备

说明书

本发明提供一种药物连续化制粒的生产工艺和设备，涉及将药物活性成分、辅料、粘结剂及其它助剂连续加入混合设备并均匀混合以制备药物颗粒，其中所述混合设备为双螺杆挤出机，包括两根旋转的螺杆，其中每根螺杆由芯轴和安装于其上的螺纹元件组合而成；包括机筒，机筒也由多节(区)机筒组合而成并具有独立的温度控制系统；根据工艺需要在特定机筒上设置开口进行加料和液体注入的操作。

技术领域

本发明涉及药物制粒技术，特别涉及一种药物连续化制粒的生产工艺和设备。

背景技术

药物制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的药物配方加工制成一定形状与大小的粒状物的操作。

药物制粒的目的：改善流动性，便于分装、压片；防止各成分因粒度、密度差异出现离析现象；防止粉尘飞扬及器壁上的粘附；调整堆密度，改善溶解性能；改善片剂生产中压力传递的均匀性；便于服用，方便携带，提高商品价值。

目前广泛采用的药物制粒技术有高速剪切混合制粒、流化床制粒和喷雾干燥制粒等技术。但上述技术均存在一些缺点，比如高速剪切混合制粒为间歇式工艺导致效率低、放大困难，流化床制粒易产生污染且能耗较大，喷雾干燥制粒能耗很大而且涉及溶剂的处理(产生环境压力)。

发明内容

根据以上技术问题，针对目前常规药物制粒技术存在的缺点，本发明提出一种药物连续化制粒的生产工艺和设备，具体技术方案如下：

一种药物连续化制粒的生产工艺。所述连续化生产工艺为：将药物活性成分、辅料、粘结剂及其它助剂连续加入双螺杆挤出机中混合均匀，进而制备药物颗粒。

优选地，所述连续化生产工艺步骤如下：

步骤一：启动双螺杆挤出机，挤出机的转速为0-500转，挤出机加工温度控制在200摄氏度以下；

步骤二：将药物活性成分、辅料和其它助剂通过失重式计量称定量连续加入双螺杆挤出机第一区；

步骤三：将液态粘接剂通过失重式计量称定量连续加入双螺杆挤出机中(第一区之后，比如第二区或第三区)；

步骤四：将物料通过双螺杆挤出机混合均匀并连续挤出，然后收集起来，供后续处理之用；

如果采用固态粘结剂，则固态粘结剂可以通过失重式计量称定量连续加入双螺杆挤出机第一区，也可与步骤一的某些组分先行预混后再定量连续加入挤出机第一区。

进一步优选地，失重式计量称采用双螺杆或单螺杆输送装置对药物活性成分、辅料、固态粘结剂和其它助剂进行定量加料。

进一步优选地，失重式计量称采用齿轮泵、蠕动泵或柱塞泵对液态粘接剂进行定量加料。

一种连续化生产药物颗粒的双螺杆挤出机，涉及将药物活性成分、辅料、粘结剂及其它助剂均匀混合以制备药物颗粒，其特征在于，所述双螺杆挤出机，包括两根旋转的螺杆，其中每根螺杆由芯轴和安装于其上的螺纹元件组合而成；包括机筒，机筒由多节机筒组合而成并具有独立的温度控制系统；根据工艺需要在特定机筒上设置开口进行加料和液体注入的操作。

优选地，所述双螺杆挤出机的两根螺杆旋转方向相同。

优选地，所述螺纹元件的外径与根径之比为1.55，头数为2头。

优选地，所述螺纹元件的外径为10-95mm。

优选地，所述机筒由多节独立的机筒组合而成。

优选地，所述独立机筒采用电加热棒和水分别进行加热和冷却。

优选地，所述双螺杆挤出机第一区和第二区机筒正上方或侧面设有开口以便加入药物活性成分、固态粘接剂、辅料及其它助剂。

优选地，所述双螺杆挤出机还包括安装在机筒正上方的嵌块和液体注入装置。