[发明专利]一种毛白杨叶总黄酮祛压疮乳膏及其制备工艺

说明书

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种毛白杨叶总黄酮祛压疮乳膏及其制备工艺。本发明针对毛白杨叶中的黄酮类化合物，采用70%乙醇加热回流提取，D101大孔吸附树脂及聚酰胺树脂进一步分离、纯化，得到毛白杨叶总黄酮，并进一步将其制成乳膏。所述乳膏由如下重量份数配比的毛白杨叶总黄酮和乳膏基质混合加工制成：毛白杨叶总黄酮0.4‑10.0份，水5.0‑45.0份、甘油0.42‑3.75份、硬脂酸0.94‑8.43份、凡士林0.08‑0.75份、羊毛脂0.42‑3.75份、液体石蜡0.44‑3.98份、单硬脂酸甘油酯0.30‑2.70份、三乙醇胺硬脂酸皂0.1‑0.9份。该药物对压疮有很好的治疗效果。

技术领域

本发明属于中药技术领域，涉及一种治疗外伤的外用乳膏剂，特别是涉及一种毛白杨叶总黄酮祛压疮乳膏及其制备工艺。

背景技术

压疮是长期卧床患者，由于体力极度虚弱，或感觉运动功能丧失，无力变换卧位，加之护理不当，致位于体表骨隆突和床褥之间的皮肤组织，甚至肌肉，因持续受压，局部缺氧，血管栓塞、组织坏死腐脱而形成的溃疡。其形成过程分为红斑期、水泡期和溃疡期三期。压疮发病率高达1-4.7%，已经成为临床护理工作中的一大难题，据有关文献报道每年约有6万人死于压疮合并症。压疮被认为是当今突出并且有负面影响的健康问题之一，高发于卧床的老年人、脊髓损伤、重症的患者。在美国，住院病人中压疮发生率为3-6%。我国住院病人中发生率为3%-12%，其中老年患者的发生率达10%-25%，死亡率增加 6 倍；在昏迷、截瘫病人中的发生率为24%-48%；在脊髓损伤病人中的发生率为25%-85%，且8%与死亡有关。一般医院中压疮发生率为3%-14%。患病未入院而在家中治疗患者的压疮发生率达50%。

目前西医临床上主要应用抗生素治疗Ⅲ度以上压疮，如庆大霉素、利福平、氯霉素、甲硝唑等，但抗生素外用治疗压疮的剂量难以控制，对于长期患病的病人很容易造成耐药菌的产生。中医临床采用大黄、血竭、紫草、黄柏、赤芍等祛腐生肌的中药复方治疗压疮，如湿润烧伤膏、京万红软膏、云南白药膏等，这些制剂没有一款是专门针对压疮研制的，由于压疮的发病机制比其它溃疡的发病机制更复杂，所以临床资料显示的疗效参差不齐，疗效好坏很难进行统一的评定。目前的治疗仍处于医师凭借自身经验给予治疗的状态。

乳膏剂系指药物、药材细粉、药材提取物与适宜乳剂型基质混合制成的半固体外用制剂。中药乳膏剂广泛应用于外伤科、骨科、五官科、肛肠科、皮肤科及美容等方面，是经皮吸收而产生药效的一类中药制剂，它既可以通过药物的释放和穿透而进入皮肤内起局部治疗作用，也可以通过皮肤经毛细血管进入体循环而发挥全身治疗作用。近年来，新的中药乳膏不断出现，给药技术和理论不断完善，这方面的研究正日益受到重视。中国药典2015年版四部通则0109“软膏剂乳膏剂”项下规定：乳膏剂基质应均匀、细腻，涂于皮肤或黏膜上应无刺激性；乳膏剂根据需要可加入保湿剂、抑菌剂、增稠剂、稀释剂、抗氧剂及透皮促进剂；除另有规定外，加入抑菌剂的乳膏剂在制剂确定处方时，该处方的抑菌效力应符合抑菌效力检查法（通则1121）的规定；乳膏剂应具有适当的黏稠度，应易涂布于皮肤或黏膜上，不融化，黏稠度随季节变化应很小；乳膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬等变质现象；乳膏剂不得有油水分离及胀气现象。

毛白杨叶为杨柳科植物毛白杨 Popμlus tomentosa Garr. 的干燥叶，苦、寒、无毒。民间用其水煮液外洗、外敷治疗陈旧性压疮早有文献记载，疗效得到很多医家的认可。现代药效学研究结果表明，毛白杨叶中的黄酮类物质有很强的抗菌作用。临床有很多关于毛白杨叶应用于临床治疗压疮的报道，结果表明毛白杨叶水提液治疗压疮有良好的效果。有关文献报道其对采用大量抗生素仍无法控制的压疮有很好的疗效，短短20d后创面愈合、色白、平坦。