[发明专利]具有用于现场管理腱索的一体式移位部件的瓣膜递送系统及其使用方法

说明书

本发明的实施例涉及将瓣膜假体递送至心脏的天然瓣膜的瓣环的方法。瓣膜递送系统经由心脏的心室壁而被引入心脏的心室。瓣膜递送系统在其远侧部分具有移位部件。瓣膜假体处于递送构造，并且移位部件处于递送状态，在递送状态中，移位部件具有第一外径。当瓣膜假体处于递送构造时，瓣膜递送系统的移位部件径向扩张成扩张状态，在扩张状态中，移位部件具有大于第一外径的第二外径。瓣膜递送系统朝向心脏的天然瓣膜的瓣环前进，其中移位部件处于扩张状态以使腱索移位。

技术领域

本发明涉及瓣膜假体，并且更具体地涉及构造成用于现场递送瓣膜假体期间对腱索(chordae tendineae)进行管理的瓣膜递送系统。

背景技术

已知有利用“腔内假体”的各种医学治疗。如本文所用的，腔内假体意在包括适于暂时或永久地植入体腔内的医疗装置，这些体腔包括天然生成的和人工制成的内腔。其中可植入腔内假体的内腔的示例包括但不限于动脉、静脉、胃肠道、胆道、尿道、气管、肝和脑分流管以及输卵管。

已知用于植入体腔内以向限定出体腔的壁组织提供人工径向支承的支架式假体。为了向血管提供径向支承，可与手术结合地植入支架，这种血管比如是通过通常被称为“血管成形术”、“PTA”或“PTCA”的经皮穿刺冠状动脉成形术而加宽的血管。在此程序中，支架可塌缩到插入直径，并在远离病变血管的位点处插入脉管系统。然后，可将支架递送至受影响的血管内所期望的治疗位点，并通过自扩张或径向扩张来部署至用于治疗的期望直径。

最近，已研发出了用于心脏和静脉瓣膜置换的柔性假体瓣膜，柔性假体瓣膜由支架结构支承，可使用基于导管的递送系统来经皮递送。这些假体瓣膜可包括自扩张或可球囊扩张的支架结构，瓣叶则被配置在支架结构的内部。假体瓣膜的直径可以通过被包含在瓣膜递送系统的护套部件内或通过被压接到球囊导管上而减小，且假体瓣膜可前进通过静脉或动脉脉管系统。一旦假体瓣膜定位在治疗部位处、例如在机能不全的天然瓣膜或先前植入的假体瓣膜内，支架结构就可扩张，以将假体瓣膜牢固地保持在位。在授予Leonhardt等人的名称为“Percutaneous Placement Valve Stent(经皮置入的瓣膜支架)”的美国专利第5,957,949号中公开了具有支架结构的假体瓣膜的一种实施例，该文献全文以参见的方式全部纳入本文。

人的心脏包括两个房室瓣，血液通过这些瓣膜从心房流向心室，瓣膜起到防止血液返回心房的作用。三尖瓣、也称为为右房室瓣，是位于右心房和右心室之间的三瓣瓣膜。二尖瓣、也称为僧帽瓣或左房室瓣，是位于左心房和左心室之间的双瓣瓣膜，并且用于将肺部的含氧血液引导通过心脏的左侧并进入主动脉，以将血液分配给身体。就像心脏中的其它瓣膜，二尖瓣是被动结构，因为其自身不消耗任何能量，并且不执行任何主动的收缩功能。二尖瓣包括两个可运动的瓣叶、即前瓣叶和后瓣叶，这两个瓣叶各自响应于在瓣膜的两侧上不同的压力而打开和关闭。理想地，瓣叶在瓣膜处于打开位置中时彼此远离地运动，且在瓣膜处于关闭位置中时相接触或“合紧”。瓣膜可能产生的问题包括：狭窄，此时瓣膜没有适当地打开；和/或机能不全或反流，此时瓣膜没有适当地闭合。狭窄和机能不全可能在同一个瓣膜中并发。瓣膜功能障碍的影响不同，且二尖瓣反流或回流通常对患者造成相对严重的生理后果。

腱索在左心室内于二尖瓣的天然瓣叶和乳头肌之间延伸。腱索是索状肌腱，其将内侧乳头肌连接至二尖瓣的后瓣叶，并将外侧乳头肌连接至二尖瓣的前瓣叶。递送二尖瓣假体的一种方法包括经由经心尖途径的递送，该经心尖途径经由胸廓切开术直接穿过心尖。然而，在这种经心尖途径的过程中，腱索可能在递送通路中起到障碍物的作用。腱索并非全部以相同的方式对准，从而使得到二尖瓣的递送通路更具挑战性。在前进期间中，瓣膜递送系统可能缠结在腱索中，从而限制瓣膜递送系统在解剖结构内的运动，并且还防止瓣膜假体的精确对准和/或部署。

由于二尖瓣与其它瓣膜相比具有不同的物理特性，因此在二尖瓣位置中植入瓣膜对于瓣膜置换具有其自身独特的要求。存在改进二尖瓣置换装置和程序以适应心脏结构的持续的期望，包括通过提供改进的装置和经皮置换二尖瓣的方法。本发明的实施例涉及用于在经心尖瓣膜置换程序期间管理腱索的方法和装置。

发明内容