[发明专利]用于优化胰岛素剂量的系统和方法

说明书

本申请是分案申请，其母案申请的国际申请号是：PCT/EP2011/002914，国家申请号是：201180029781.1，国际申请日是：2011年6月11日，发明名称是：“用于优化胰岛素剂量的系统和方法”。

相关申请的交叉引用

本申请是2009年12月21日提交的美国专利申请序列号12/643,338（WP 25378 US1）的部分继续申请，其要求2008年12月23日提交的美国临时申请序列号61/140,270的优先权，这两个申请都被全文合并在此以作参考。

技术领域

本公开的实施例总体上涉及糖尿病管理，并且特别涉及为糖尿病人优化他们所服用的胰岛素剂量的方法和系统。

背景技术

持续时间长或者频繁重犯的疾病通常被定义为慢性疾病。已知的慢性疾病特别包括抑郁症、强迫妄想症、酗酒、哮喘、自身免疫性疾病（例如溃疡性结肠炎、红斑狼疮）、骨质疏松症、癌症以及糖尿病。这样的慢性疾病需要长期护理管理以便进行有效的长期治疗。在初始诊断之后，长期护理管理的其中一项功能于是就是优化患者的慢性疾病的疗法。

在糖尿病的例子中（其特征为由于不充足的胰岛素分泌、胰岛素机能或者全部两种原因而导致的高血糖症），已经知道由于每一个人与不同的健康和生活风格因素相互作用的独特的生理，糖尿病在每一个人身体中的表现不同，其中所述健康和生活风格因素比如有饮食习惯、体重、压力、生病、睡眠、锻炼以及服药。

生物标志是患者的生物学上导出的指标，其表明生物或发病过程、药理反应、事件（event）或者状况（例如老化、疾病或生病风险、存在或进展等等）。举例来说，生物标志可以是与疾病有关的变量的客观度量，其可以用作关于该疾病的指标或预示。在糖尿病的情况下，这样的生物标志包括对于葡萄糖、脂类、甘油三酯等等所测量的数值。生物标志还可以是能够从中推断出疾病的存在或风险的一个参数集合，而不是疾病本身的测量数值。当适当地收集及评定时，生物标志可以提供与关于病人的医疗问题有关的有用信息，并且可以被用作医疗评估的一部分、用作医疗控制以及/或者用于医疗优化。

对于糖尿病，临床医师通常根据已公开的治疗指南来对糖尿病人进行治疗，比如Joslin Diabetes Center & Joslin Clinic的Clinical Guideline for Pharmacological Management of Type 2 Diabetes（2007）以及Joslin Diabetes Center & Joslin Clinic的Clinical Guideline for Adults with Diabetes（2008）。所述指南可以指定所期望的生物标志数值，例如小于100mg/dl的空腹血糖数值，或者临床医师可以基于所述临床医师在治疗糖尿病患者方面的训练和经验来指定所期望的生物标志数值。

但是，这样的指南没有规定针对参数调节的生物标志收集规程以便支持用于优化糖尿病人的疗法的特定疗法。随后，糖尿病人常常必须在几乎没有收集结构并且几乎不考虑生活风格因素的情况下测量其葡萄糖水平。具体来说，针对基础胰岛素的滴定已经识别出了许多问题。这些问题的根源是在滴定优化阶段期间以及在优化后（日常使用）期间缺少告诉患者要服用的特定剂量的胰岛素的集中位置。该问题可能包括下面的内容：患者按照医师最初规定的那样仅服用附着于包装的标签上的数量；患者在对他们的血糖进行采样之前进食使得采样实例不能使用或不适合；患者忘记在适当时间进行采样；患者因为害怕而拒绝服用多于最小数量；以及不理解来自医师的指示。

期望包括用于实施最公知的基础率滴定算法的参数化测试方法，以便允许创建帮助患者进行胰岛素滴定的结构化集中测试规程。

发明内容

针对上面的背景，提供了适合于糖尿病人优化他们服用的胰岛素剂量的本测试方法实施例。用于优化胰岛素（特别地基础胰岛素）的滴定的这些实施例帮助患者和医师确定始终致使空腹血糖数值在预定范围内，并且在一天的任何时间都不会发生不利事件（例如严重程度不同的低血糖事件或高血糖事件）的胰岛素水平。该测试方法实施例提供在胰岛素的滴定期间为患者提供指导和置信度（confidence）的定制系统和方法。该测试方法通过提供医师的标准化实践的监测实施方式来使该医师受益，其在滴定的结果方面产生更高的置信度。此外，还预期该测试方法会通过减少支持该人进行所述测试方法所必要的需要去诊所看医师的次数来减少最优化的成本。