[发明专利]一种银杏叶片生产过程

说明书

本发明公开了一种银杏叶片生产过程，所述生产过程包括如下步骤：（1）粉碎及过筛、（2）一步制粒、（3）颗粒包衣、（4）总混及压片、（5）素片包衣、（6）包装。在原有制粒后直接进行进行总混、压片的基础上，在制粒后增加包衣工艺，再进行总混、压片，采用本发明技术方案，对制粒后的颗粒进行薄膜包衣，有效增加了颗粒的防潮性能，保证后续生产药物的有效性和可靠性，进一步加强了对银杏叶片的掩味，降低了生产难度，减少药物损耗。

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种银杏叶片生产过程。

背景技术

银杏叶提取物(ECG)为银杏科植物银杏(GinkgobilobaL.)的干燥叶经加工制成的提取物，银杏叶提取物中主要活性成分为黄酮类和萜类内酯，此外还有有机碱、烷基酚和烷基酚酸、甾体化合物及微量元素等。现代药理表明其具有拮抗血小板活化因子、抗脑缺血缺氧、降血脂、消除自由基、松弛支气管平滑肌、抗炎及增强神经系统活性等作用，对冠心病、高血压、淤血阻络引起的脑痹、心痛、中风、半身不遂、舌强语蹇、老年痴呆等心脑血管循环有关的疾病有显著的预防和治疗效果，因此银杏叶的药用价值受到广泛的研究及开发。例如，在中国专利公开的一种银杏叶片剂组合物及其制备方法，其公开号为CN106361783A，处方如下，以1000片计：主料：银杏叶提取物40g；乳糖40g-90g；微晶纤维素20g-80g；甘露醇10g-100g；羧甲基淀粉钠1g-20g；乙醇适量；压片辅料：羧甲基淀粉钠1g-20g；二氧化硅0.5g-5g；素片片重180g；包衣：胃溶型薄膜包衣预混剂100g；80％乙醇800ml。

现有技术中，银杏叶提取物中简单的加入甜味剂等矫味剂制成的颗粒剂、干混悬剂或者制成片剂采用包衣进行掩味，但这些方法往往难掩其苦味，此外现有技术银杏叶片压片后由于生产的迟缓性可能会静置一段时间再进行包衣由此压片极易吸潮，导致药物的有效成分活性下降甚至失活，影响药物疗效。

发明内容

本发明是为了克服现有技术中银杏叶片掩味不彻底，生产过程易受潮失效的问题，提供一种银杏叶片生产过程，采用二次包衣，既能进一步掩盖药物苦味，又能起到防潮效果。

为了实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种银杏叶片生产过程，所述生产过程包括如下步骤：

(1)粉碎及过筛：将银杏叶提取物、微晶纤维素和淀粉粉碎，过40-60目筛，得混合粉末；

(2)一步制粒：将流化床预热至60-65℃，再将步骤(1)中所述混合粉末、硬脂酸镁和粘合剂加入流化床中，通过热空气进行加热和混合，得到混合物料，并使混合物料保持悬浮状态3-10min，温度达到25-45℃，再运行喷浆系统进行制粒，控制雾化压力为3.8-4.5bar，制粒结束并干燥至含水量≤3％，过10-18目筛网得均匀颗粒；一步制粒有效避免粉尘飞扬，节约了物料，提高了收率，同时也简化生产工艺，提高了生产效率；

(3)颗粒包衣：将步骤(2)中所述颗粒倒入包衣锅中，用包衣液按照颗粒增重1.5-3％进行薄膜包衣，得包衣颗粒；

(4)总混及压片：将步骤(3)中所述的包衣颗粒放入混合机内，再将包衣颗粒总质量0.1-0.3％的硬脂酸镁加入混合机中，进行总混20-60min，总混结束后压片得片重为0.15-0.4g的素片；

(5)素片包衣：将素片倒入包衣锅中，用包衣液按照素片增重2-4％进行薄膜包衣；

(6)包装。对银杏叶片的工艺进行二次开发，在原有制粒后直接进行进行总混、压片的基础上，在制粒后增加包衣工艺，再进行总混、压片，采用本发明技术方案，对制粒后的颗粒进行薄膜包衣，有效增加了颗粒的防潮性能，可满足压片前及压片后在常规条件下静置一到两天的时间，无需采用特殊保存方法，保证后续生产药物的有效性和可靠性，颗粒包衣还提高了颗粒的流动性，有利于后续的生产过程，降低生产难度，减少药物损耗；在压片后包衣的基础上进行颗粒包衣，进一步加强了对银杏叶片的掩味。